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医薬品承認申請を効率化する「CTD-Q」セミナーのご案内

医薬品の承認申請書であるCTD-Q（Common Technical Document for Quality）の構成を理解し、効率的に作成するために重要な「整合性」に着目したオンライン公開セミナーが、アイアール技術者教育研究所によって開催されます。このセミナーは、医薬品開発に携わる方々に向けて設計されており、特にCTD-Qを作成する際の必要な視点と手順を学ぶことができます。

セミナーについて

当セミナーの名前は「申請資料（CTD-Q）をサクサク作成する7つの視点」です。CTD-Qの品質を高めるためには、以下の3つの要件が求められます。
1. レギュレーションへの適合
2. 科学的正確性
3. 全体の整合性

特に「全体の整合性」は資料作成の上で大きな課題です。このセミナーでは、個別の知識を持っているだけではなく、資料全体を効率的に結びつける技術を意識します。既に知識がある方も個別の視点を見直すことで、効果的に資料を整えることが期待できます。

セミナーの詳細

• - 形式: オンライン（Live配信およびアーカイブ配信）
• - 開催日時:

- Live配信: 2026年7月15日（水） 13:00〜16:30
- アーカイブ配信: 2026年7月17日〜31日（期間中いつでも受講可能）

• - 受講料: 29,700円（税込）/人（複数名受講割引あり）
• - 講師: 根木 茂人（ルートT技術士事務所代表）

プログラム構成

1. CTD全体像

• - CTD構造
• - M3について
• - CMCをC＆M＆Cで理解

2. 最適解を導く原理

• - CTDリスクマネジメント
• - M3の文章構造とリスク分析

3. 情報管理

• - 資料整理
• - 資料紐付け

4. チームワークと提案力

• - 申請資料はチームで作る
• - 提案力を磨く

5. 美しい書類

• - 美しい書類が必要な理由
• - MS Word技術

6. チェック

• - 苦手を克服
• - チェックリスト

7. 英語力

ターゲットオーディエンス

このセミナーは、医薬品開発に従事している方やCTD-Q作成に関心のある方を対象としています。また、初級担当者やスキルアップを目指す方々にも適しています。

申込方法

詳細なセミナー情報やお申込みは、アイアール技術者教育研究所の公式サイトをご覧ください。

アイアール技術者教育研究所は、技術者教育サービスを通じて現場で役立つ知識を提供し続けることに力を入れています。医薬品業界の皆さまの参加をお待ちしております。

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