韓国MFDS認証取得の血流解析ソフト「iTFlow®」が医療界に革命をもたらす

韓国MFDS認証取得の血流解析ソフト「iTFlow®」

株式会社Cardio Flow Designが開発した心血管向け4D Flow MRI画像血流解析™ソフト「iTFlow®」が、韓国食品医薬品安全処（MFDS）から認証を取得したというニュースが注目を集めています。これにより、心臓疾患を持つ患者の診断や手術計画において、iTFlow®の利用が可能となりました。

「iTFlow®」は、2023年5月に既に米国食品医薬品局（FDA）からクラスII医療機器としての認可を受けており、日本をはじめとした海外市場においてもその有用性が認められています。特に、このソフトウェアの持つ特徴として、造影剤を用いずに心臓拍動を追尾しながら血流を解析できる点が挙げられます。これにより、ユーザーは血流量や速度、血液粒子の動きなどを4Dで可視化し、定量的な評価が可能になります。

この技術の背景には、出生時約1%の確率で発生する先天性心疾患（CHD）があることがあり、日本国内でも年間約6,900人が誕生しています。特に、心疾患の中でも複雑なものに対しては、手術を受けた後も継続的な管理が必要となり、血流解析の重要性が増しています。

iTFlow®の開発に携わった医師である板谷慶一氏は、「複雑な先天性心疾患の術前に血流を定量評価することで、医師の知識や経験に依存せず、均てんした治療品質を提供できると信じています」と語っています。この言葉からも、iTFlow®がもたらす可能性が窺えます。

iTFlow®の主な機能

1. 心臓拍動を追尾: 造影剤を使わず、心臓の動きを正確に捉えます。
2. 多次元解析: 4Dで血流を可視化し、さまざまな指標を定量的に評価します。
3. 手術計画支援: 血流データを基に医師が診断・治療計画を策定できるよう配慮されています。

これにより、心臓疾患の診断精度を高めるとともに、手術の成功率向上に寄与することが期待されています。

海外展開の推進

さらに、Cardio Flow Designは2018年に「非造影拍動追跡型4D Flow MRI解析システム」を日本医療研究開発機構（AMED）からの研究課題に採択され、その後も数々の海外事業展開を進めています。これは、同社が医療技術の革新を通じて、国際的なシェア拡大を目指している証です。

代表的な声

株式会社Cardio Flow Designの代表取締役・西野輝泰氏は、「iTFlow®が米国のFDAに続き、韓国のMFDSにも承認されたことを心から嬉しく思います。これにより、循環器疾患に苦しむ多くの患者の命を救うことができると確信しています」と発言しています。

iTFlow®の導入は、国内外での先天性心疾患に対する治療の新たなパラダイムを生む可能性が高く、今後の展開から目が離せません。株式会社Cardio Flow Designは、血流解析™技術を持って、医療分野に革命をもたらすことを目指しています。

株式会社Cardio Flow Designについて

同社は「血流解析™で医療を変える」をミッションに掲げ、現役医師2名により設立されたベンチャー企業です。量子力学と流体力学を融合させた先進的な技術を活用し、心臓疾患の診断・治療におけるイノベーションを期待されています。

最終的に、iTFlow®が世界中で使用され、多くの患者の命を救うためのツールとして、さらなる承認を受けていくことを願います。