両備システムズが医療機器の品質管理国際規格ISO 13485を取得

両備システムズが国際基準のISO 13485認証を取得

株式会社両備システムズは、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485の認証を取得しました。これは、2025年7月31日付けで正式に登録されたもので、医療機器の設計、開発、製造において国際的な基準を満たす品質管理体制を整えたことを意味します。この取得により、両備システムズはより安全で信頼性の高い医療AI製品を市場に提供することが可能になります。

ISO 13485について

ISO 13485は、医療機器に特化した世界的に認知されている品質マネジメントシステムの基準です。この規格は、医療機器の品質、信頼性とともに利用者の安全を確保するために必要とされる要素を網羅しています。両備システムズの取得したISO 13485認証は、患者の安全と製品の品質を最重要課題として捉える同社の姿勢を示しています。

医療技術における両備システムズの取り組み

両備システムズは、ヘルスケアソリューションカンパニーとして、人工知能（AI）を活用した医療の課題解決に取り組んでいます。2018年から岡山大学との共同研究で、早期胃癌深達度AI診断支援システムの開発を進め、2024年には日本で初めてこのシステムを医療機器として承認されました。このような研究の成果がISOの取得につながり、国際的な品質基準に適合した製品の展開を実現することができました。

今後の展望

ISO 13485の取得を契機に、両備システムズは医療AI製品の社会実装を加速させる計画です。また、日本国内だけでなく海外市場への展開にも積極的に取り組み、新たな医療AI製品の開発を進める意向を示しています。これにより医療機関や医療機器メーカーとの信頼関係を深め、安全で信頼性の高い医療システムの実現を目指します。