ダイセル播磨工場、医療機器の品質マネジメントシステムを拡大
ダイセル播磨工場、医療機器事業の品質認証を拡大
株式会社ダイセルの播磨工場が、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485:2016の認証範囲を「設計開発及び製造」に拡大しました。この決定は、同社が医療機器事業の海外市場へのさらなる展開を加速するための重要なステップとなります。
ISO13485:2016とは？
ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関連する国際規格です。この規格は、医療機器の安全性と品質の確保を目的としており、多くの国の法的規制において、製造業者に品質マネジメントシステムの確立を求めています。これにより、ISO13485の第三者認証は医療機器の国際的な展開に不可欠な要素となっているのです。
設計から製造までの全過程を網羅
播磨工場での新たな認証により、医療機器の設計から製造にいたる全プロセスが、国際規格に則った品質マネジメントシステムの元で実施されることになりました。これにより、より高品質で信頼性の高い医療機器の提供が可能となり、国際市場での競争力を高めることが期待されています。現在、播磨工場では、ガス式針なし医薬品やワクチン用の注入器の設計開発及び製造を行っています。
ダイセルの未来
ダイセルグループは、今後もライフサイエンス分野での事業を拡大し、人々の健康や生活の質（QOL）向上に貢献していく方針です。医療機器事業の強化を通じて、より多くの人々に安全で高品質な医療を提供していくことでしょう。
認証概要の詳細
- - マネジメント規格: ISO13485:2016
- - 認証登録番号: MD 759371
- - 登録年月日: 2026年4月14日
- - 登録範囲: ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器の設計開発及び製造
- - 登録組織名: 株式会社ダイセル播磨工場（兵庫県たつの市揖保川町馬場805）
- - 認証機関: BSI Assurance UK Limited
ダイセル播磨工場のこの進展は、医療機器業界において新しい基準を設けるものとなり、今後のビジネスチャンスを広げることでしょう。今後の展開に注目が集まります。
会社情報
- 会社名
- 株式会社ダイセル
- 住所
- 大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB
- 電話番号
- 06-7639-7171
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