#医薬品製造 #不純物管理 #ジェネリック問題

医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント

株式会社シーエムシー・リサーチが主催するライブ配信セミナーが2024年10月25日（金）に開催されます。このセミナーは、「医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント」というテーマで、医薬品業界の専門家、橋本光紀氏を講師に迎えています。参加者は、医薬品製造に関連する重要な知識を身につけることができます。

セミナーの概要

• - 開催日時: 2024年10月25日（金）10:30～16:30
• - 場所: ZOOMによるオンライン配信（見逃し配信付）
• - 参加費用:

- 一般：55,000円（税込）
- メルマガ会員：49,500円（税込）
- アカデミック価格：26,400円（税込）

このセミナーでは、GMP（Good Manufacturing Practice）やICH（International Council for Harmonisation）、PIC/S（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）に関連する知識の提供が行われます。また、医薬品製造における不純物の重要性、特に元素不純物や遺伝毒性不純物に関する知見が深まる内容になっています。

セミナー内容の詳細

参加者は以下のような知識を得ることができます。

• - 医薬品とGMP: GMPの目的や責任を学び、ICHのガイドラインについても理解を深めます。
• - 不純物の生成: 原薬製造や製剤製造における不純物の生成メカニズム、安定性に影響を与える要因を学びます。
• - 遺伝毒性不純物: ICH Q11及びICH M7に関する知識を習得し、これらのガイドラインの適用方法を掘り下げます。
• - 元素不純物の管理: ICH Q3Dおよび日本の薬事法に基づく元素不純物のリスクアセスメント技術を学びます。
• - 品質同等性評価: 不純物の取り扱いにおける品質同等性のポイントを理解し、変更管理の厳重な管理方法も解説されます。

橋本氏は、医薬品製造における品質問題、特に不純物処理の重要性を強調しており、最近の事例としてバルサルタン問題を挙げています。不純物の管理を怠ることで企業の存続に影響を及ぼす可能性があるため、知識を持った適切な対応が求められています。

参加を促す理由

このセミナーは、医薬品業界の従事者全般を対象としています。質疑応答の時間も設けられているため、参加者は具体的な疑問を解消する良い機会となります。また、見逃し配信が付いているため、当日参加が難しい方でも後から内容を確認できるのが大きな魅力です。

申し込み方法

参加希望者は、シーエムシー・リサーチの公式サイトから申し込むことができます。必要な情報を登録すると、視聴用のURLがメールで送られてきます。医薬品製造に関わる最新の知識を習得し、キャリアアップを図る良い機会となることでしょう。

まとめ

医薬品製造における不純物管理は、品質の維持と法令遵守において非常に重要です。このセミナーで学ぶ知識は、実際の業務に大いに役立つことでしょう。興味のある方はぜひ参加して、医薬品業界でのスキルアップを目指しましょう！

関連リンク

サードペディア百科事典: 医薬品製造 不純物管理 ジェネリック問題

Wiki3: 医薬品製造 不純物管理 ジェネリック問題