株式会社ICSTが体外診断用医薬品選任製造販売業者サービスを開始

株式会社ICST、体外診断用医薬品のDMAHサービスを発表

株式会社ICSTは、創業20周年を迎え、2023年10月に体外診断用医薬品の製造販売業許可を取得したことを発表しました。この新たなサービスは、体外診断用医薬品における選任製造販売業者（DMAH）としての機能を提供するものです。

DMAHサービスの概要

ICSTが提供するDMAHサービスは、外国製造業者が日本市場に参入する際の支援を目的としています。日本国内で体外診断用医薬品を販売するためには、最後の責任を持つ製造販売業の許可が必要ですが、当社のDMAHサービスを利用することで、外国の製造業者が手軽に日本市場に進出することが可能になります。

特に、日本に拠点を有しない製造業者にとって、当社を通じて製造販売申請者としての地位を確立できるのは、非常に大きなメリットです。このプロセスでは、低コストで始められるため、多くの企業が新しい市場に挑戦しやすくなります。

サービス内容

ICSTのDMAHサービスは以下のように多岐にわたります：

1. 薬事申請サポート：体外診断用医薬品の上市に必要な申請書類の作成や、審査に関する相談を行い、全般的なサポートを提供します。
2. 上市後の品質管理：製品が市場に出た後は、品質や安全性の管理を徹底し、必要な変更手続きを適切に実施します。
3. 物流及び検品業務：輸入時の書類作成や、検査を行い、最終的に市場に出すまでの一連のプロセスを支援します。

当社では、医療機器や体外診断用医薬品に関する豊富な経験とノウハウを活かし、顧客の要望に応じた柔軟なサービスを展開しています。また、体外診断用医薬品の新規参入を考える企業に対しては、MAHサービスの提供も行っています。