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シミックヘルスケアとDNPが実現する治験文書管理の新しい未来

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社と大日本印刷株式会社（DNP）が、共同で治験文書をデジタル管理するクラウドサービス『Clinical Trial Sync』を開発したことが発表されました。この革新的なサービスは2026年7月に提供を開始する予定で、治験業務の効率化が期待されています。いま、治験を支えるシステムのデジタル化が急速に進んでいます。このサービスがどのように医療現場に変革をもたらすのか、その全貌を探ります。

治験文書管理の背景

近年、治験に関連する文書は電子化される重要性が増しています。従来の紙文書による管理では、作業効率が悪く、資料の紛失リスクも高まります。そのため、多くの医療機関が治験文書管理システムを導入し、業務プロセスを効率化する方向へとシフトしています。さらに、国際的な競争力を強化するため、複数の医療機関で行う臨床試験を一元的に審査するシングルIRBの導入も進んでいます。これにより、治験文書管理の重要性がますます高まってきました。

『Clinical Trial Sync』の特長

1. シングルIRB対応

『Clinical Trial Sync』は、複数の治験審査委員会の検討に対応し、多数の審議資料を効率的に管理します。これは、実施医療機関、製薬企業、IRBなど、関係者のニーズに応えるものです。

2. ワークフローの効率化

本サービスでは、関係者ごとに権限やフローを設定できるため、申請から承認、保管に至るまでの業務をテンプレート化し、円滑な連携を実現します。

3. トレーニング記録の一元管理

治験実施者の事前トレーニング記録を、試験単位や組織単位で適切に管理できる機能を備えています。この機能により、監査時の確認作業が大幅に軽減されます。

4. 高度なセキュリティ

厚生労働省のガイドラインに準拠したセキュリティ対策を講じており、多要素認証に対応したシステムを提供します。これにより、ユーザーの情報が安全に管理されます。

企業のコメント

シミックヘルスケアの坂﨑社長は、治験文書管理システムが急速に進化している現状に触れ、「新しい変化に対応し、使いやすさを追求した」とコメントしています。また、DNPの池上社長は、治験業務の効率化が業界全体にも好影響をもたらすとの見解を示しています。

今後の展開

シミックヘルスケアとDNPは、2026年7月のサービス開始に向けて準備を進めています。ユーザーの期待に応える内容で、今後も他システムとの連携を視野に入れ、治験のスピードと品質を両立させるプラットフォームを構築していく予定です。

まとめ

治験文書管理のクラウドサービス『Clinical Trial Sync』は、効率的な業務運営を可能にし、新薬開発の加速に寄与する重要なサービスです。今後の展開に期待が寄せられます。

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