医療機器の滅菌に関する新たな国際規格が日本で発行

一般財団法人日本規格協会（JSA）が、2024年9月に新たに5点の国際規格の邦訳版を発行しました。この新しい規格は、特に医療機器の滅菌において重要な基準を提供します。以下にそれぞれの規格のポイントを詳しく解説し、その意義について考察します。

新規格の概要

ISO 17665:2024

医療機器の滅菌プロセスに関するこの規格は、湿熱滅菌の開発やバリデーション、日常管理に必要な要求事項を定めています。この規格に準拠することで、ヘルスケア製品の滅菌に関する取り組みが、より適切かつ確実に行えるようになります。特に、医療機器を扱う現場での適用が重要となる規格です。

ISO 24190:2023

この規格は、細胞治療製品の製造過程における微生物迅速検出方法の選択や妥当性確認に関するガイドラインを提供します。リスクに基づくアプローチを採用しており、製造プロセスに特性の異なる細胞治療製品に対しても柔軟に対応できるのが特徴です。

ISO 24421:2023

こちらの規格は、生物試料における光シグナル測定の最小要求事項を定義しています。フォトメトリック法を用いた分析に際して必要不可欠なガイダンスが提供されており、光シグナルの正確な測定が可能になります。

BS EN IEC 61000-3-2:2019+A2:2024

この規格は、商用電源システムに流入する高調波電流の制限について規定しています。具体的には、入力電流が16A以下の機器に関するもので、これにより電磁環境への影響を最小限に抑えることが期待されます。

ISO/IEC TS 17012:2024

マネジメントシステムの監査における遠隔監査方法のガイドラインを提供するこの規格は、コロナ禍における経験を基に作成されました。内部および外部監査の計画と実施に関する全ての組織に適用できるため、特に便利です。

新規格の意義

新たに発行されたこれらの邦訳版は、国際的な基準に基づき、日本国内の医療機器やバイオテクノロジー関連分野でのさらなる安全性向上を目指すものです。特にISO 17665は、医療機器の滅菌プロセスの確立と管理に不可欠であり、患者に対する安全性を確保するために重要な役割を果たします。また、規格に基づく業界の合意形成は、国際的な競争力を高めることにも寄与します。

結論

日本規格協会による新たな国際規格の発行は、医療分野やバイオテクノロジー業界において極めて重要です。これらの規格を活用することで、企業はより信頼性の高い製品開発や安全管理が可能となります。今後、特に医療機器の品質向上に向けた活動が期待されます。新規格の詳細については、公式サイトでの確認をお勧めします。