医療機器の生物学的評価に関する新刊ISO規格の紹介と意義

医療機器の生物学的評価に関する新刊ISO規格

一般財団法人日本規格協会は、医療機器の生物学的評価に関連する新しいISO規格の邦訳版を発行しました。これにより、医療機器が患者の安全を確保するための基準がさらに明確化されることになります。

発行された新規格の内容

2025年3月3日に発行される新しい邦訳版には、主に以下の2つの規格が含まれています。

1. ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025
テーマ: 医療機器の生物学的評価第4部、血液との相互作用に関する試験の選択。
ページ数/価格: 24ページ、6,237円（税込）。
内容: 血液と接触する医療機器が評価されるための基本原則と試験の選択基準を提示しています。この規格は、医療機器が血液と相互作用する際のリスク評価を行うための重要な指針を提供します。

2. ISO 18562-2:2024
テーマ: ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価、第2部として微粒子状物質の排出に関する試験がテーマです。
ページ数/価格: 46ページ、33,957円（税込）。
内容: 本規格は、医療機器内から発生する微粒子が患者に与える影響を評価するための要件を定めています。呼吸ガスの管理を行う医療機器において、微細な粒子が発生することを防ぐことに重点が置かれています。

新規格の意義

これらの規格は、医療機器の設計や製造における安全性を向上させるために策定されました。特に、血液との相互作用を評価することは、医療機器が患者に与える影響を直接的に反映する重要な要素です。また、感染症やアレルギー反応を防ぐためにもこのような規格が必要です。

これらの規格に対する期待

医療機器の規格は、医療現場で使用される製品の品質向上に寄与し、患者の安全を確保するための基盤となります。医療機器の開発者や製造者は、これらの新規格を遵守することで、医療現場における信頼性を高めることができます。また、新しい技術革新が進む中で、不断の見直しと更新が求められるISO規格の重要性も増しています。

日本規格協会の役割

一般財団法人日本規格協会は、日本における標準化の推進を担う重要な機関です。1945年の設立以来、ISOやIECの国際規格、日本国内のJIS規格の開発や普及に尽力しています。今後も、医療機器の生物学的安全性や臨床評価に関する新しい技術基準が整備されることを期待されます。

新刊ISO規格の購入や詳細については、日本規格協会の公式ウェブサイトをご覧ください。