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ファチュイテ パーフェクトプルーフUVディフェンスの自主回収について

この度、弊社が製造販売元である「ファチュイテ パーフェクトプルーフUVディフェンス」に関して、時間の経過と共に製品内で結晶が発生するリスクが確認されました。このため、発注元である株式会社FATUITEと協議し、全製造ロットの自主回収を決定いたしました。

対象商品について

商品名

ファチュイテ パーフェクトプルーフUVディフェンス

対象ロット

販売済みの全ての製品およびサンプルパウチ

原因と経緯

直接的な原因

検査において、2種類の原料の配合が規定量に達していないことが判明しました。製造元は以前の試作品の検査結果や株式会社FATUITEからの指摘を製造処方に反映できず、必要な確認を怠ったまま誤った製品が出荷される問題が発生しました。この件は、製造元内での連携不備によるものです。

製品化には「処方A」が決定されていましたが、その後に提案された「処方AB」では安定性試験の結果から結晶化が確認されたため、最終的に「処方A」での製品化に戻しました。しかし、製造過程において担当部門間の引き継ぎが不十分だったため、結晶化の危険を含む「処方AB」が正式な処方として誤って扱われました。

製造の際、株式会社FATUITEから確認された「結晶化しない製品で製造している」という回答は、実態確認が不十分なものでした。この結果、安定性試験を実施せずに製品が出荷されたことが、今回の問題を引き起こしました。

その後、約1ヶ月後に充填品の加速劣化試験によって結晶化が確認され、現在に至っています。

使用の可否について

結晶化が発生する前に使用した場合の健康被害の報告は今のところありません。しかし、結晶化した製品を使用した場合、粒子が肌に触れることで物理的な刺激になる可能性があります。お手元に対象の商品がある方は、使用を控え、返品にご協力いただけますようお願い申し上げます。

今後の対応策

今後は、開発部門において試作品の品質確認、製造前の配合の徹底、製造記録の確認、情報共有の体制を強化し、同様の問題が二度と発生しないよう努めてまいります。このたびはお客様や関係者の皆様に多大なご迷惑をおかけしたこと、深くお詫び申し上げます。

株式会社アイ・エー・シー
代表取締役 奥村直久
URL: https://www.cosmetics-iac.jp/

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