製薬現場におけるGMP記録実態調査かえる問題点と解決策は

製薬現場のGMP関連記録実態調査から見えた課題

製薬業界における品質保証の重要性はますます高まっています。その中で、記録の作成、照査、承認における手続きの透明性が欠かせません。このたび、国内シェアNo.1の現場帳票システム「i-Reporter」を提供する株式会社シムトップスは、製薬現場のGMP関連記録の取り扱いに関する実態調査を実施しました。この調査では、110名の担当者が参加し、実際の運用上の問題や課題を浮き彫りにしました。

調査の背景と目的

近年、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく業務の改善が求められる医薬品製造の現場では、データインテグリティの確保が重要です。しかし、手書きによる記録や目視による確認など、依然として手作業が多い現状があり、これが品質保証の妨げとなっています。本調査の目的は、記録業務の実態を把握し、電子化の障壁を明らかにすることです。

調査結果の概要

1. 手作業による記入作業
調査に参加した担当者の51.5%が「測定値などの帳票への転記」や「記入漏れや誤記の目視確認」を手作業で行っていると回答しました。これは非常に高い割合で、依然としてアナログな業務が根強く残っています。

2. 紙ベースの記録が中心
約半数（47.6%）が「紙（手書き）での記録が中心」と答え、記録業務全般にわたって紙起点の運用が続いています。特に、作業や検査と同時の記録に関しては手書きが主流です。

3. 電子化の障壁
調査結果の中で最も多くの担当者が挙げた電子化を進めにくい理由は「バリデーション（CSV）の負担」です。31.8%がこの理由を挙げ、導入時の負担が大きな障壁となっていることがわかります。

4. 記録の不備による影響
直近6か月において、55.3%の担当者が「記入漏れや必須項目の未記入」を経験し、さらに50.5%が「転記ミス・計算ミス」を報告しています。これらの不備が記録者への確認や差し戻しなど、品質保証プロセスに悪影響を及ぼしています。

問題点と今後の方向性

調査結果からは、記録業務が未だに手作業に依存し、様々な問題を引き起こしている実態が浮き彫りになりました。記入漏れやミスの発生が日常的であり、これらは後の逸脱調査や是正措置へと波及することも。こうした問題を解決するためには、GMP記録の電子化が急務です。

シムトップスの「i-Reporter」は、手書きの帳票をそのまま電子化し、入力時に自動チェックを行うため、ミスの削減が期待できます。また、確認と承認の流れを電子化することで、記録業務全体の効率化にもつながります。