大阪市保健所の非科学的判断とプベルル酸の謎を解く

大阪市保健所は、最近、小林製薬の紅麹問題に対する行政判断を下しましたが、これに対して多くの疑問が提起されています。特に、未知のピークが検出されてから約2週間後に、どのようにして「プベルル酸」と同定されたのか、その過程が不透明なのです。今回は、この重要なテーマを掘り下げてみましょう。

未知のピークからプベルル酸へ

2024年3月15日、小林製薬がHPLC分析の結果、未知のピークを検出しました。しかし、その未知の成分が特定されることなく、わずか2週間後の3月22日には「プベルル酸」として自主回収が開始されました。この短い期間に、どのような根拠でプベルル酸と同定されたのでしょうか。

例えば、化学的同定には、徹底したブランド検証や分析手法の確立が必要とされます。特に、知られていない化合物を発見した場合、その同定は単に一つのピークを見つけることとは異なります。決定的な証拠として、HPLCの他にも質量分析や分光法などが必要です。

科学的検証の重要性

微生物から新しい物質を取り出し同定するプロセスは、フレミングによるペニシリンの発見や、スタチンの原点となったコンパクチンの探索など、歴史的な事例からも確認できます。多くの研究者の努力と長い時間を経て、初めて化学構造が確定するのです。今回問題視されているプベルル酸も例外ではなく、初めて報告されてからその構造が確定するまでには18年もの年月がかかりました。

したがって、「未知のピーク」と「プベルル酸」との間には、科学的な証拠と透明性のある判断プロセスが必要です。このような適切な科学的手続きがあれば、行政判断はより信頼性の高いものになるでしょう。

小林製薬からの行政文書の開示内容

令和8年7月に行った行政文書の開示請求において、小林製薬からの資料は開示されましたが、実際には「プベルル酸」である根拠や決定過程に関する記録は存在しないとされました。これに対し、大阪市保健所は「未知のピーク」と「プベルル酸」という結論に至る過程が不透明であることを認めざるを得なかったのです。

このような背景から、当社は大阪市保健所に対し、この短期間での判断の科学的根拠を問いただすため、具体的な質問書を発出しました。これにより、透明性のある議論が進むことを期待しています。

透明性を求める声

一人でも分析科学の専門家が「未知のピーク」をプベルル酸と同定する際に、どのような根拠があったのか、標準品は何を使用したのか、再現性のあるデータが存在するのかなど、真剣に確認していれば、今回のような混乱は避けられたかもしれません。

さらに、科学行政に従事する機関は、こうした分析結果を第三者が確認できるように公開することが求められます。市民生活に直結する問題であるだけに、より高い透明性が求められるのは当然です。