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日本精化が米国FDAの査察で国際基準に適合

日本精化株式会社の高砂事業所リピッド事業本部は、2025年11月に米国食品医薬品局（FDA）による無通告の定期査察を受け、2026年1月には査察結果の報告書を受理しました。この査察を通じて、当社の品質システムが適切に運用されていることが確認されたことは、業界において大きな意味を持ちます。

FDAについて

米国食品医薬品局（FDA）は、アメリカ合衆国の保健福祉省に属する連邦政府の機関であり、公共の健康を守ることを目的としています。医薬品、ワクチン、医療機器、食品、化粧品など様々な製品の品質と安全性を監督しているこの機関は、製薬会社や原料メーカーに対して定期的な査察を行い、その品質管理と製造プロセスが法令を遵守しているかどうかを見極めています。

日本精化と高砂事業所

日本精化株式会社は、大阪市中央区に本社を構え、様々な高品質な製品を提供している企業です。その中でも高砂事業所は、兵庫県高砂市に位置し、医薬用リン脂質を中心とした原料を専門に製造するプラントをもっています。ここでは、ギリアド・サイエンシズ社向けの専用プラントも運営され、医薬品用リン脂質など、幅広い製品が生産されています。

当社の品質管理に対する取り組み

デジタル化の推進

当事業所では、製造工程や原材料の管理をデジタル化する取り組みが進められています。これにより、文書の管理や情報共有が容易になり、業務効率を向上させる効果が期待されています。また、デジタル化により文書作成の負担を軽減し、従業員の労働時間の短縮にもつながっています。

受審体制の整備

英語対応や査察対応に向けて、即応体制を築いています。担当スタッフには明確な役割が与えられ、必要に応じたトレーニングを受けることで専門性を高めています。また、外部のGMPコンサルタントを招いた模擬査察や内部監査を行うことで、社員教育を強化しています。

品質方針の浸透と最適化

品質方針として、最高水準の医薬品及び原料を顧客に届けることを掲げています。日々の業務では、小グループによる意見交換や部門間のコミュニケーションを重視し、交差理解を促進しています。また、不要な記録やラベルの廃止、プラントの更衣の簡略化といったGMP（Good Manufacturing Practice）最適化に向けた取り組みも実施しています。

今後の展望

日本精化株式会社は、今後も規制の遵守と製品の品質改善に努めて参ります。国際基準に適合した製品を通じて、顧客の信頼に応え、一層の発展を目指します。業界の動向や顧客のニーズに敏感であり、持続的な成長を図る姿勢は、企業全体の使命でもあります。私たちは高い品質の製品をリリースし、人々の健康と福祉に貢献していく所存です。

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