健康促進を目指すTENTIAL、家庭用医療機器の自社製造を開始し8製品の届け出を完了
TENTIALが家庭用医療機器の自社製造を開始
株式会社TENTIALは、健康を重視した社会の構築を目指しています。このたび、同社は一般医療機器である「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を自社で製造・販売に切り替え、8品目の製品届け出を完了したことを発表しました。
リカバリーウェアの新たな時代
TENTIALは、特殊繊維SELFLAME®を用いた血行促進効果もたらすリカバリーウェアを展開しています。このウェアは、2022年10月に厚生労働省によって新設された一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」に位置付けられています。移行期間中に、同社が販売していたウェアは全てこの名称での届出を行い、新設カテゴリアイテムとして再投入されました。
自社製造の意義
これまでは、製品に関するエビデンスを主に自社で設計・取得してきましたが、医薬品や医療機器の品質と安全性を保証する法律に基づいて、製造販売業の許可を他社に委託していました。そこで、同社は2024年8月に第二種医療機器製造販売業の許可（許可番号：13B2X10608）を取得し、製品に対する責任を一段と明確にしました。この新しい体制により、今後は自社での製品届け出が可能となり、8製品の届け出を完了に至りました。
今後の展望
TENTIALでは、他の製品についても順次自社製造・販売の体制に移行する計画を立てています。薬機法に基づいて厳しい管理を行いながら、「医療機器メーカー」としてお客様の安全を最優先に、より信頼性の高い製品提供に注力していく方針です。
TENTIALの扱う家庭用遠赤外線血行促進用衣一覧
以下は、TENTIALが届け出を完了した家庭用遠赤外線血行促進用衣の詳細です：
| アイテム名 | 医療機器製造販売届出番号 |
|---|---|
| - | - |
| BAKUNE Dry（バクネ ドライ） | 13B2X10608000003 |
| BAKUNE Pajamas Dry（バクネ パジャマドライ） | 13B2X10608000004 |
| BAKUNE Mesh（バクネ メッシュ） | 13B2X10608000005 |
| BAKUNE Pile（バクネ パイル） | 13B2X10608000006 |
| MIGARU Light Knit（ミガル ライトニット） | 13B2X10608000013 |
| MIGARU Tech Sweat（ミガル テックスウェット） | 13B2X10608000014 |
| BAKUNE Waffle（バクネ ワッフル） | 13B2X10608000016 |
| BAKUNE 3D Dry（バクネ ３D ドライ） | 13B2X10608000017 |
株式会社TENTIALの概要
TENTIALは、「健康に前向きな社会を創り、人類のポテンシャルを引き出す。」というミッションのもと、コンディショニング製品を展開しています。アスリートの知見や最新技術を活用し、機能性を重視しながら、日常生活からの疲労回復やパフォーマンス向上をサポートしています。
会社概要
- - 社名: 株式会社TENTIAL
- - 設立: 2018年2月
- - 資本金: 1億円（2023年2月1日時点）
- - 代表者: 代表取締役CEO 中西裕太郎
- - 所在地: 東京都品川区北品川6-7-29 ガーデンシティ品川御殿山 西館5階
- - コーポレートサイト: TENTIAL公式サイト
- - 事業内容: TENTIAL
会社情報
- 会社名
- 株式会社TENTIAL
- 住所
- 東京都品川区北品川6-7-29ガーデンシティ品川御殿山 西館5階
- 電話番号
- 03-6455-2921
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