コウソミル株式会社、東京都から体外診断用医薬品製造業許可を取得

コウソミル株式会社が取得した体外診断用医薬品製造業許可

2025年8月1日、コウソミル株式会社（東京都文京区、代表取締役：鏡味優）が東京都から体外診断用医薬品の製造販売業許可を正式に取得したことを発表しました。本許可は、医療分野でのさらなる信頼性を高める重要なステップとなります。

許可取得の背景と基準

製造販売業の許可を受けるためには、二つの重要な省令に基づく基準を満たさなければなりません。これには、医療機器や体外診断用医薬品の製造・品質管理に関する基準（QMS体制省令）及び製造販売後の安全管理に必要な基準（GVP省令）が含まれます。これらの厳しい基準をクリアしたことにより、コウソミルの体制が課題に対して満足のいく形であることが認められました。

製造と検体検査の開始

今回の許可取得により、コウソミルは体外診断用医薬品の製造販売だけでなく、検体検査も可能になります。これを通じて、特に膵癌の早期診断を目指し、開発中の「エンゼバー®すい臓がん」の薬事承認取得に向けた活動を加速していく方針です。この技術の導入により、患者さんへの迅速かつ正確な診断が期待されます。

コウソミル株式会社の会社概要

コウソミルは、東京大学大学院の小松徹准教授が開発した酵素活性の蛍光検出技術、および理化学研究所の渡邉力也主任研究員の1分子計測技術を基にした、新しい診断技術の研究・開発を行うスタートアップ企業です。コウソミルでは、血中の酵素活性を1分子レベルで高精度に測定する「1分子計測リキッドバイオプシー」技術を使用し、病気の診断に革新を起こそうとしています。

さらに、コウソミルは科学技術振興機構が運営する大学発新産業創出プログラムの支援を受けており、2022年に設立されました。2023年には NEDO・JST主催の「大学発ベンチャー表彰2023」において、科学技術振興機構理事長賞を獲得するなど、その技術力が高く評価されています。2024年からはNEDOのディープテック・スタートアップ支援基金においても採択されています。

未来に向けた展望

コウソミル株式会社は、体外診断用医薬品の製造販売業許可に続き、医療技術の進化に貢献していくことを目指しています。今後も、膵癌診断技術「エンゼバー®すい臓がん」の開発を推進し、患者にとっての医療の質を向上させることを強く願っています。最新の臨床研究結果については、公式リリースにて随時発信していく予定です。

コウソミル株式会社の今後の動向にぜひご注目ください。