テュフズードジャパン、初のMDSAP医療機器審査プロジェクトを完了

テュフズードジャパン、MDSAP医療機器審査を実施

テュフズードジャパン株式会社が、初の医療機器単一審査プログラム（MDSAP）のパイロット審査プロジェクトを完了しました。このプロジェクトは、日本人の主任審査員によるもので、大変注目されています。MDSAPとは、医療機器メーカーの品質管理体制を評価するための単一の審査です。これにより、複数の国の規制当局が求める要件に適合していることを証明でき、各国での実地審査の代わりとなります。

MDSAPの目的と歴史

MDSAPは2014年に始まり、2017年には正式プログラムとして実施される見込みです。初期メンバーにはオーストラリア、ブラジル、カナダ、アメリカの regulatory authority が含まれています。このプログラムによって、医療機器メーカーは国ごとに異なる規制への対応を一元化でき、効率的な審査を受けることが可能になります。

日本でもこのプログラムは関心を集めており、厚生労働省は2015年にMDSAPへの参加を正式に表明しました。日本のPMDAもこの審査報告書を受け入れ、今後の法規制への適合性調査が期待されています。

テュフズードの役割と取り組み

テュフズードグループは、MDSAPの認定審査機関として2014年から参加してきました。今回のプロジェクトにおいても日本人の主任審査員や技術審査員が関与し、多国籍の審査チームを組織しました。この取り組みは、テュフズードジャパンが日本人審査員の養成に力を入れ、現地の言葉で審査を進められる体制を整えるためのものです。

MDSAPのメリットと将来の展望

MDSAPの導入により、医療機器メーカーは各国での実地審査に伴う負担を大きく軽減できます。これにより、コスト削減や効率的な審査プロセスが期待されており、テュフズードジャパンも日本のお客様に向けたMDSAP審査サービスの拡充を計画しています。また、テュフズードグループは法規制の最新情報を常に把握し、今後も顧客のニーズに応じたサービス提供を継続していく方針です。