GMP対応を支える「MENTENA」新オプションの登場

八千代ソリューションズが新たに提供するGMP Liteとは

八千代ソリューションズ株式会社は、製薬や食品製造において求められるGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）対応を支援する新しいオプション「GMP Lite」を発表しました。このサービスは、工場管理システム「MENTENA」に標準機能を活用しつつ、企業がGMPに準拠するためのプロセスをサポートします。

GMP対応の背景

近年、製薬業界では品質管理の不備から行政処分が増加しており、医薬品が安定して供給されることが社会的な課題として浮き彫りになっています。2024年9月から、サプリメント形状の機能性表示食品の製造管理がGMPに基づいて行われる必要があるため、食品や化粧品業界でも品質保証体制の確立が急務となっています。特に、製品の安定供給を維持するためには、適切な製造プロセスを確保することが不可欠です。

企業が今抱える課題

多くの製薬や食品製造企業は、設備管理システムの導入に際して、GMPに沿った文書の整備やシステム評価を独自に行うことに苦労しています。また、システムが更新されるたびにGMP適合性を再確認する必要があり、負担が増大しているのが現状です。

「GMP Lite」の主な特長

「GMP Lite」は、以下のように企業のGMP対応を手厚く支援します。

1. データインテグリティの強化
「誰が、いつ、何を」記録するかの透明性を確認できるよう、監査証跡やアクセス制御を標準で搭載し、高い信頼性をもたらします。

2. 変更管理の適切な情報提供
重要な機能変更がある際は、事前に通知を行い、その影響を評価し情報提供します。これにより、企業は再評価の負担を大幅に軽減できます。

3. 安全なデータ運用体制の確立
高耐久性のクラウドストレージを利用することで、重要な管理データの保護と復旧体制を整えます。

4. ISMS認証の取得による安心感
情報セキュリティの国際規格であるISO 27001（ISMS）認証を取得し、セキュリティ管理体制を強化しています。

経営に不可欠なGMP対応

GMPへの対応は単に品質管理部門の問題にとどまらず、企業全体の経営戦略に関わる重要な課題です。特に人材不足が深刻化する中で、法令遵守を実現しながら生産活動を継続する仕組みが求められています。MENTENAは、設備管理のデジタルトランスフォーメーションを通じて、製造現場の様々な課題を解決することを目指しています。

さらなる改善と発展を目指して

八千代ソリューションズは、今後もお客さまの声を反映し続け、GMPへの対応を含めたサービスを進化させる予定です。製造業の生産性向上と品質保証を両立させるため、新しい取り組みを展開していく所存です。

会社情報

八千代ソリューションズ株式会社は東京都台東区に本社を構え、製造業を中心とした様々な顧客に向けて、データを資産として活用するアセットマネジメントの手法を提供しています。特に、工場管理システム「MENTENA」を通じて、効率的な設備管理を実現しています。

詳しい情報は公式ウェブサイトをご覧ください: MENTENA公式サイト

公式HP：八千代ソリューションズ