製薬企業向け品質管理再構築セミナーをオンラインで開催

日本計画研究所（JPI）は、2025年7月2日（水曜日）に、産業界において重要なテーマである「GMP実践力の再構築と実務の再点検」についてのオンラインセミナーを開催します。このセミナーは、特定非営利活動法人医薬品食品品質保証支援センターの理事であり、高平正行氏が講師を務めるものです。セミナーでは、製薬企業にとっての品質管理体制の重要性や強化策について詳しく解説されます。

GMPの歴史とその影響

GMP（Good Manufacturing Practice）は、1963年に制定され、医薬品による死亡事故などの防止を目的としています。近年、GMP規制は強化され、1980年代から90年代には品質保証システムやバリデーションの導入が進み、さらに2000年代以降には国際的なGMP基準であるPIC/SとICH Q 8-13が導入されました。これにより、品質管理の枠組みが国際的な水準へと統一されつつあります。

2021年には日本においても改正GMP省令が施行され、現在に至るまでに多くの製薬企業がこれに対応しています。しかし、世界中で「不良医薬品」や「医薬品の欠陥」が後を絶たない現状では、GMPの実践力を再度見直す必要があります。

日本の生産性と品質のシニア

最近のデータに基づくと、日本の製薬企業において一人当たりの生産性が上昇している一方で、効率化の圧力の中、「医薬品の品質確保」が疎かになっているのではないかという懸念もあります。これを踏まえ、GMP実践力の向上を図るためには、「品質」と「生産性」のバランスを見直す必要があります。

セミナーの内容

セミナーでは、以下のような項目が扱われます：

1. 医薬品GMPを取り巻く環境の変化 - GMPのグローバル化、ICHの流れなど
2. 改正GMP省令・PIC/S対応 - 新規手順書の策定、および運用の見直し
3. 国内他社のGMP違反事例 - 原因分析と監査での確認事項
4. 製薬企業に求められるGMPの実践力 - 実践力を高めるための指標と改善ポイント
5. 質疑応答セッション - 講師とのオンライン対話による情報交換

セミナーはライブ配信の他、アーカイブ配信もあり、参加者は都合の良い時間に視聴することができます。受講料は、1名の場合40,000円（税込）、2名以上の場合はそれぞれ35,000円で、同社内からの同時申し込みが必要です。