医療機器の市場参入をサポートする株式会社medicolabの新サービス展開

株式会社medicolabとは

株式会社medicolabは、医療機器の製造販売業務の支援を行う会社で、特に第一種医療機器製造販売業の取得を通じてクラスⅠ〜Ⅲの医療機器に対応しています。

会社のミッションは「世界の向こう側にも医療を」であり、海外製品を含む医療機器の市場参入を促進するために、MAH（Marketing Authorization Holder）およびDMAH（Designated Marketing Authorization Holder）サービスを提供しています。2024年4月に第一種医療機器製造販売業を取得したことで、同社は薬事や製販に関する対応範囲を高度管理医療機器のクラスⅢにまで拡大しました。

MAH/DMAHサービスの背景

最近、国内外の医療機器メーカーが日本市場に関心を示しながらも、薬事の複雑さや高コストにより市場参入を断念しているケースが多く見受けられます。これに影響を受けて、供給されるべき優れた医療機器が、競争優位性を維持できずに市場から撤退せざるを得ない状況も発生しています。このようなニーズに応えるべく、株式会社medicolabはMAH/DMAHサービスを展開し、企業が自社で専門人材を雇用することなく、安心して参入できる環境を整えています。

サービスの特徴と利点

このサービスは、10年以上の品質管理・安全管理の豊富な経験を持つ専門家と、医師によるサポートを提供しており、特に海外製品に関して多くの相談が寄せられています。当社の強みには以下の特徴が挙げられます：

1. クラスⅢ医療機器まで対応：治療用医療機器を含め、クラスⅢまでの医療機器に適切な対応を行う。
2. 海外企業とのコミュニケーション：海外製品を取り扱うため、英語や中国語が堪能なスタッフが在籍。
3. 専門領域に特化したサポート：医師を含むハイレベルなスタッフが専門的な知見を活用し、プログラム医療機器など特殊領域でも対応。