医療機器の生物学的評価に関するISO規格の邦訳版が登場！

ISO規格の邦訳版発行について

一般財団法人日本規格協会（JSA）は、2025年7月1日（火）に新たに医療機器の生物学的評価に関するISO規格の邦訳版を発行することを発表しました。この規格は、ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025に基づいており、医療機器の刺激性試験に特化した内容となっています。また、今回発行される邦訳版は英・日対訳で、利便性が高いものとなっています。

新たな規格の内容

新規に発行される「ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025追補1」は、医療機器の生物学的評価の第23部にあたる部分であり、特に刺激性試験のための新しいインビトロ再生ヒト表皮モデルが追加されました。このモデルは、さまざまな医療機器やその構成材料が引き起こす可能性のある刺激を精密に評価するために開発されています。

本規格の価格は、英語版が税込3,564円、邦訳版は税込6,413円と設定されています。ページ数は英語版5ページに対し、邦訳版は20ページと詳細な情報を提供しています。

規格の背景

「ISO 10993-23」は、医療機器の生物学的評価において刺激性を評価する手順を規定しており、世界的な標準化の流れの中で重要な位置を占めています。新しい追補版は、既存の規格の内容に新資料を加え、編集上または技術上の修正を施すことで、医療機器の試験における科学的な根拠を強化することを目的としています。

購入方法

新しいISO規格の邦訳版は、JSAのウェブサイトからご購入いただけます。詳しい情報や各種関連規格についても、サイト内でご確認いただけます。医療機器に関わる業界の方々にとって、これらの規格は今後の品質管理や安全性向上に向けて欠かせないツールとなるでしょう。

日本規格協会について

日本規格協会は1945年に設立され、標準化や管理技術の普及に努める日本の中核的な機関です。JIS規格や国際規格の開発・頒布、様々なセミナーや認証サービスなど、多岐にわたる活動を行っています。医療機器の安全性向上に寄与するこの新たな市場の法規制の整備に対応し、より良い製品提供を目指すことで、全体の品質向上への貢献を続けています。