新刊『医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制』が発行されます！

書籍紹介

（株）シーエムシー・リサーチから、2025年2月20日に新刊『医薬品製造におけるプロセス化学と薬事規制及び製薬業界の動向』が発行されます。本書は、医薬品業界のトレンドや規制、技術に関する詳細な情報を提供することを目的としています。

書籍の特徴

本書は、2019年に発行された「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策」を全面的に見直し、情報をアップデートしています。特に、スケールアップの重要性や製品品質に関する規制について、包括的に解説されています。また、GMP（Good Manufacturing Practice）、ICH、PIC/S、同等性評価、そして生データの取り扱いに関する詳細な説明も含まれています。

この書籍では、品質問題や不純物管理、遺伝毒性不純物、さらには連続生産等の技術面についても詳しく触れています。プロセス化学と薬事規制を学ぶ上で、非常に価値のある内容となっています。

医薬品業界の変遷

著者の橋本光紀氏は、医薬品開発が15年近くの歳月を要することに触れ、開発にかかるコスト回収の重要性や、スケールアップ時の問題点についても言及しています。特許が切れる前にどのように開発コストを回収し、次の新製品開発の資金を捻出するかは、製薬企業にとって常に重要な課題です。

新型コロナウイルスの影響で、業界は「ニューノーマル」の環境へと移行しています。AIの進化により情報の流れも改善され、医薬品を取り巻く環境が日々変化しています。抗体医薬品など、アンメット・メディカルニーズに対する需要が高まる中で、製薬業界はますます競争が激しくなっています。

規制とトラブルシューティング

本書では、製薬業界のトレンドや規制に関する詳細な解説があり、特にGMPに基づく製造方法の厳格さが強調されています。製造過程での品質管理の重要性、スケールアップの手法、及びトラブルシューティングについても言及されています。

近年の企業による大型M&Aの流れや、国際的な貿易摩擦による影響についても述べられています。これらの要素は、企業戦略や新薬開発に大きな影響を与えており、製薬業界で働く方々にとって知識として重要です。