医学生物学研究所がIVDR認証を取得した新ELISAキットの魅力

医学生物学研究所が新たにIVDR認証を取得

株式会社医学生物学研究所（以下、医学生物学研究所）は、同社が開発した「Anti-Integrin αvβ6 ELISA Kit (IVD)」が欧州の体外診断用医療機器に関する新しい規制（IVDR）に基づく認証を取得したことを発表しました。この成果は、潰瘍性大腸炎の診断に寄与し、患者の健康を守るための重要な一歩と言えるでしょう。

IVDR認証の意義

IVDR認証は、EU内での体外診断用医療機器の安全性と有効性を証明するために、厳しい審査を経て発行されます。これにより、認証を受けた製品にはCEマークが付与され、EU域内での供給が可能になります。医学生物学研究所は、これにより最新の法規制に対応した製品を欧州市場に提供し、健康をサポートする体制を強化していきます。

潰瘍性大腸炎とは

潰瘍性大腸炎は、腸の粘膜に炎症を引き起こし、しばしば潰瘍を形成する原因不明の疾患です。この病気は、日本国内だけでなく、世界中で患者数が増加していますが、残念ながら根治療法は確立されておらず、治療が困難な病気です。診断には特定のバイオマーカーがないため、臨床症状や内視鏡検査を基に総合的に判断されます。

Anti-Integrin αvβ6 ELISA Kit (IVD) について

認証を取得した「Anti-Integrin αvβ6 ELISA Kit (IVD)」は、ELISA法を用いて血清中の抗インテグリンαvβ6抗体を測定するための試薬です。この抗体は、京都大学の塩川雅広教授が潰瘍性大腸炎の診断バイオマーカーとして発見したものです。臨床試験の結果、本キットは潰瘍性大腸炎に対して感度85.51%、特異度83.87%を示しており、高い診断精度を誇ります。

この試薬は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構のプログラムに協力して開発され、京都大学から特許の国際的実施も許可されています。これにより、新たな診断手法が提供され、潰瘍性大腸炎の早期発見に寄与することが期待されています。

本製品の特徴

- 共同開発: 京都大学と連携して研究されることで、最新の医療技術が結集されています。
- 高精度: 潰瘍性大腸炎に対する診断精度は感度85.51%、特異度83.87%と非常に高いです。
- 使いやすい: オールインワンの検査キットであり、簡便に使用できます。

製品情報

- 製品名: Anti-Integrin αvβ6 ELISA Kit (IVD)
- 承認番号: IVDR 756762
- 使用目的: 潰瘍性大腸炎の診断補助
- 測定原理: ELISA法
- 包装単位: 96 wells

詳しい製品情報は、こちらのリンクからご確認いただけます。

お問い合わせ

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会社情報

医学生物学研究所は1969年に日本で初めての抗体メーカーとして設立され、現在では免疫学や遺伝子診断の領域にまで事業を拡大しています。臨床検査薬や基礎研究用試薬の開発に力を入れ、難治性疾患の診断やがん診断の分野でも活躍しています。詳細はこちらをご覧ください。

株式会社トクヤマは、1918年に設立され、無機・有機化学に関連した事業を展開しています。体外診断用医薬品事業を健康分野の重要な柱として位置づけています。トクヤマの詳細については、こちらをご覧ください。