#東京都 #千代田区 #品質マネジメント #ICH-GCP #GCP監査

改訂ICH-GCPに基づくGCP監査セミナー開催のお知らせ

医薬品開発や臨床試験に携わる皆様にとって、改訂されたICH-GCP（国際会議による医薬品の治験に関するガイドライン）に関する理解は欠かせません。特に、改訂ICH-GCPは「効率」を強調しており、品質マネジメントシステム（QMS）の運用の重要性が増しています。これを受けて、アイアール技術者教育研究所では、GCP監査の新しいアプローチを学ぶ公開セミナーを開催します。

セミナー概要

• - セミナー名: グローバルスタンダードのGCP監査
• - シリーズ名: ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ
• - 形式: 会場（日本アイアール㈱ 本社セミナールーム）またはZoom（オンライン講義）
• - 開催日時: 2026年6月26日（金）13:30～16:30
• - 受講料: 19,800円（税込）
• - 講師: 新見智広（アンテレグループ合同会社代表社員）

セミナーで学べること

このセミナーでは、ISO9001に基づく品質マネジメントを紹介し、GCP監査における新しいアプローチとして内部監査の重要性に焦点を当てます。参加者は、GCP監査の進め方やベンダー監査の重要なポイントについて深く理解することができるでしょう。

セミナープログラム:

1. 用語解説 (Quality／Management／System)
2. ISO9001による品質マネジメント
- 7つの原則、4つのパフォーマンス等
3. ISO9001とICH-GCP
- 品質マネジメントとリスクマネジメントの整理
4. 医薬品開発QMSについて
- fit for purpose、QMS形骸化の論点等
5. 内部監査について
- 独立性の誤解、監査の目指す姿
6. ベンダー監査
- ピットフォールと5つの重要なポイント

参加対象者

このセミナーは、医薬品や医療機器等の開発業務に従事する方々、特に監査担当者や品質マネジメント担当者を主な対象としています。信頼性の高い監査を実施するための知識を身に付けられる機会です。

お申し込み

参加をご希望の方は、こちらのリンクより詳しい情報をご確認いただき、お申し込みください。定員には限りがありますので、お早めの登録をお勧めします。

企業紹介

アイアール技術者教育研究所は、製造業向けの技術者教育サービスを提供しており、セミナーやオンライン学習、出版など様々な形で現場で役立つ知識を提供しています。私たちは、一貫した品質マネジメントの重要性を理解し、皆様が最新のガイドラインに従って業務を進める手助けをしています。

関連リンク

サードペディア百科事典: 東京都 千代田区 品質マネジメント ICH-GCP GCP監査

Wiki3: 東京都 千代田区 品質マネジメント ICH-GCP GCP監査