ムネ製薬が「i-Reporter」を導入し業務改善を実現

ムネ製薬が「i-Reporter」で業務効率を劇的に改善

ムネ製薬株式会社が現場帳票システム「i-Reporter」を導入したことで、製造業務におけるGMP対応が強化され、記録・確認・管理にかかる工数を大幅に削減しました。その導入を通じて実現した数々の効果について詳しく解説していきます。

導入背景

ムネ製薬株式会社は、1909年に設立された医薬品製造販売メーカーであり、浣腸薬を中心に業務を展開しています。国内での一般用浣腸薬のシェアは約35％を誇り、業界のリーダー的存在です。

しかし、彼らは製造・試験記録を含む約12,000枚の帳票を、主にExcelや紙で管理していました。このことは、データインテグリティの確保や業務効率の面で多くの課題を抱えていました。

主な課題

1. 監査証跡の欠如：Excelや紙の管理では、記録の変更履歴や入力者の情報が残らず、GMP基準に適合するための監査が困難でした。
2. 転記ミスの発生：手作業によるデータ入力が多く、年間20〜30件のミスが報告されていました。
3. 紙帳票の管理コスト：帳票は物理的な運搬や保管に多大な工数とコストを消費し、年に約43万円がかかっていました。
4. 最終確認の遅延：製造完了後の確認作業に時間がかかり、約20分を要していました。

このような背景を踏まえ、ムネ製薬は「i-Reporter」の導入を決定しました。

導入のプロセス

「i-Reporter」の導入にあたり、品質保証部と製造部の連携を強化し、トライアルを経て1か月間の並行運用を行いました。これにより、現場のニーズに基づいた帳票の改善が進められました。

導入のポイント

- 既存帳票の電子化：i-Reporterは、現行の帳票を維持しつつ、GMP基準に即したデジタル化を実現します。
- 部門間の連携：品質保証部と製造部が連携し、現場の運用とGMP要件を両立させました。
- 段階的な展開：現場のフィードバックを基に、主要帳票の電子化が進められました。

主な効果とメリット

1. GMP対応強化：i-Reporterは監査証跡を自動で記録するため、GMP要件への対応を強化しました。これにより、記録や情報の改ざんリスクが大幅に低減しました。

2. 転記ミスの削減：Bluetooth接続により、測定データを自動取得することで、転記ミスをほぼ完全に解消しました。

3. 帳票入力時間の削減：手動入力から自動化に移行することで、帳票入力にかかる時間を50％削減しました。

4. 確認業務の効率化：最終チェックにかかる時間を、大幅に短縮し、品質確認の迅速化を実現しました。

5. コスト削減：紙帳票の保管スペースを半減し、移動コストを約7割削減しました。