メドメイン、医療機器品質の国際規格への適合を正式発表

メドメインがISO13485認証を取得

メドメイン株式会社は、デジタル病理支援AIを搭載したクラウドシステム「PidPort」の提供を行う企業です。このたび、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」の認証を取得したことを正式に発表しました。これにより、メドメインは自社の製品が最高水準の品質管理を持っていることを第三者機関によって認められることとなりました。

ISO13485の重要性

ISO13485は、医療機器における品質管理の国際基準として広く認識されています。この規格に準拠することで、企業は医療機器の設計・開発、提供において、高品質で安全な製品を市場に供給するための体制を整えたことになります。具体的には、医療機器の製造工程や品質管理の厳格さを証明するものであり、顧客からの信頼を得るための重要なステップとなります。メドメインはこの認証を獲得することで、国際市場においても競争力を維持し、より多くの医療機関との連携を強化していく方針です。

認証取得の背景

メドメインは「テクノロジーでいつどこでも必要な医療が受けられる世界をつくる」というミッションを掲げ、世界中の医療従事者の支援に努めています。昨今、癌の診断件数は増加の一途を辿っており、同時に病理診断や検査の数も増加しています。しかし、その一方で医療機関は慢性的な人手不足に悩まされており、医療従事者の負担は増加しています。この課題に対処すべく、メドメインは「PidPort」を活用し、病理診断のデジタル化とAI技術の提供を行っています。

このたびISO13485を取得したことで、同社の開発したプログラムの品質が確保され、より一層安定したサービスを医療機関に提供できる体制が整いました。衛生管理と品質保証を徹底し、高品質で安全性の高いプロダクトを提供することで、メドメインは医療バリューチェーン全体に良い影響をもたらすことを目指します。

ISO13485認証の概要

取得したISO13485の詳細は以下の通りです：

- 認証規格：ISO13485：2016
- 認証番号：50301629 MP2016
- 認証登録範囲：病理診断支援用ソフトウェアの設計
- 初回認証登録日：2025年1月27日
- 認証機関：ドイツ品質システム認証株式会社

メドメイン株式会社の取り組み

メドメインは、医療機関に特化したデジタル病理支援のAI搭載クラウドシステム「PidPort」を開発し、すでに多くの施設で活用されています。病理プレパラートのデジタル化サービスから遠隔診断支援、AIを活用した迅速な解析結果提供まで、一気通貫したサービス提供を行っています。また、独自の転移学習技術を駆使し、AIの開発を高速化することにも成功しています。