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オンラインセミナーで学ぶE&L規制とFDA要件

【セミナー概要】
2025年9月3日（水曜日）、日本計画研究所（JPI）が主催する特別セミナー「E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点」が開催されます。このオンラインセミナーでは、オムピジャパン株式会社の分析サービスビジネスマネジャー黒田倫史氏が講師として登壇し、E&L規制の重要性やFDAの要件について詳細に解説します。

E&L試験とは？

E&L（Extractables and Leachables）試験とは、医薬品の包装容器や製造資材から製品へ溶出する化合物を評価するための重要なプロセスです。これらの試験は、特に欧米諸国において医薬品の承認申請時に必須となっており、日本国内でも注射剤を中心に溶出リスクの高い製品ではデータ提出が求められています。

セミナーの内容

本セミナーでは、以下の各項目に沿ってE&L規制について学ぶことができます：
1. E&L試験の概要
- E&Lの定義
- 容器から溶出した事例
- 一次包装資材における試験フロー
2. FDAからの要求事項
- E&Lに関する当局からの指導
- 昨今のFDAによる指摘事例
3. ガイドラインの違い
- USP665とBPOGガイドラインの違い
- USP665/1665に関する市場調査報告
4. 質疑応答
- 講義後、講師とのオンライン対話の時間

受講方法と参加費用

セミナーはライブ配信とアーカイブ配信から選ぶことができ、アーカイブは2週間視聴可能です。また、参加費用は1名あたり37,480円（税込）、2名以上なら32,480円の割引価格で参加できます。

ネットワーキングの機会

セミナーでは、講師への質疑応答も行われ、参加者同士のネットワーキングや新たなビジネス機会の創出に寄与することを目指しています。
参加することで、E&L規制に関する貴重な知識を得るだけでなく、業界の専門家や他の参加者との関係構築が可能です。

申込み方法

詳細およびお申し込みは、こちらのリンクからご確認ください。それでは、皆様のご参加をお待ちしております。

JPI（日本計画研究所）について

日本計画研究所は、政・官・民をつなぐ「知の懸け橋」として、国家政策やナショナルプロジェクトをサポートしてきた実績があります。今後も、有益な情報を提供し続けます。

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