医療機器試験のための新規格が邦訳版として登場

医療機器の生物学的評価に関する新たな規格の邦訳版が発行される

一般財団法人日本規格協会（以下、JSA）から、2025年10月に医療機器の生物学的評価に関する重要な規格の邦訳版が発行されることが発表された。この新しい規格は、医療機器の安全性を評価するための重要な資料であり、医療分野におけるガイドラインの明確化に寄与するものと期待されている。

発行される規格の概要

新たに発行される規格は、ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025であり、医療機器の生物学的評価における試料の調製と標準物質に関する手順を定めている。この規格の中では、以下の重要な事項が取り扱われている。

- 試験試料の選択
- 医療機器の代表的部分の選択
- 試験試料の調製方法
- 実験対照の設定
- 標準物質の選択および要求事項
- 抽出物の準備

これらの手順は、医療機器が人体においてどのように作用するかを理解する上で欠かせないものであり、安全性を確保するための基盤を築く。特に、この規格に基づく試験は、医療機器の評価において非常に重要な役割を果たす。

追補（Amd）について

Amd、即ち追補は、既存の規格に新しい情報や修正を加える際に発行されるものだ。この追補によって、試験方法や手順が更新され、より実用的かつ理論的に裏付けされたデータが提供されることになる。医学の進歩とともに、評価基準も進化していく必要があるため、これらの改善は必然的なものである。

規格の価格と購入方法

規格の購入に関して、合計2種類の提供が予定されている。英語版は3,762円、邦訳版は7,524円となる。小冊子形式の20ページにわたる規格は、医療機器に関わる技術者や研究者にとって貴重なことが保証される。

別の関連規格

加えて、医療機器に関する別の規格BS EN ISO 10993-23:2021+A1:2025も同時に提供される。この規格は、皮膚や粘膜への刺激を評価するための手法について記述されており、医療機器の使用に際しての安全性がどのように確保されるかを探るものである。

地域の医療機器メーカーや研究機関においては、これらの規格の導入が急務となっている。新たな規格に基づく試験情報は、今後の製品開発や品質管理に資する重要な資料となり得るだろう。これまで以上に厳しい基準が求められる医療機器業界においては、安全性の確保は必須事項であり、規格に基づいた試験がこのニーズに応える形となる。

日本規格協会について

日本規格協会は、1945年に設立され、標準化や管理技術の開発に貢献してきた機関である。医療機器のみならず、さまざまな分野において国際標準や国内基準の制定を行い、企業や研究機関の支援に努めている。技術者や専門家に向けた多彩なセミナーや教育プログラムも提供しており、業界全体の発展に寄与している。

今後、医療機器の安全性に関する新たな規格が普及し、実際の試験に活用されることで、我々の健康や安全がより守られることになるのではないか。新しい規格が持つ可能性に大いに期待したい。