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モデルナ、mNEXSPIKEの新承認を発表

2026年2月17日、アメリカのマサチューセッツ州ケンブリッジに本社を構えるモデルナ（NASDAQ：MRNA）は、欧州委員会（EC）から新型コロナウイルス感染症の予防を目的としたワクチン「mNEXSPIKE®」（mRNA-1283）の製造販売承認を正式に取得したことを発表しました。このワクチンは12歳以上の成人を対象とし、モデルナにとっては欧州での3番目の承認製品であり、呼吸器ワクチンのポートフォリオを強化する重要なステップとなります。

承認の背景

mNEXSPIKEの承認は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による肯定的な見解に基づいており、この承認により、EU加盟27ヵ国やアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーなど広範囲にわたる地域で使用が可能になります。モデルナは、各国の規制当局との連携を強化し、mNEXSPIKEの供給を進める意向を示しています。

CEOのコメント

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル氏は、今回の判断を歓迎し、これが科学的データの堅牢性と、特に重症化リスクの高い人々のために新しいワクチンを提供することへのコミットメントを強調するものだと述べています。バンセル氏によると、新型コロナウイルス感染症は今や日常的な呼吸器感染症に変化しており、高齢者が重症化するリスクは依然として高い状況です。欧州における呼吸器ワクチンの重要性が増している中、mNEXSPIKEの提供は感染予防に向けた重要な一歩とされています。

第3相臨床試験の結果

mNEXSPIKEの承認は、大規模な第3相臨床試験の結果に基づいています。この試験には、12歳以上の約11,400人が参加し、mNEXSPIKEの有効性が既存ワクチン「スパイクバックス®」と比べて非劣性を示すことが求められました。試験結果によれば、mNEXSPIKEはスパイクバックス®よりも9.3%高い相対的ワクチン有効性を示し、特に65歳以上の高齢者においては、13.5%高い有効性が確認されました。

安全性と副反応

mNEXSPIKEの安全性プロファイルは、スパイクバックス®と同様であり、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛といった主な副反応が報告されています。また、全身反応についても同程度とされています。これにより、新しいワクチンの安全性は既存の製品と同等であるとの評価が得られました。

今後の展望

モデルナは、これまでにアメリカ、カナダ、オーストラリアにおいてもmNEXSPIKEの承認を受けており、さらなるマーケットにおける承認取得を進める方針です。mRNA技術のリーダーとして、感染症、がん、希少疾患の治療に向けた新たな道を切り開く努力を続けています。詳しくはモデルナの公式ウェブサイトやSNSを通じてご確認ください。

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