データックが革新をもたらす！TTEフレームワークの実力とは

ヘルスケアの未来を切り拓くTTEフレームワーク

株式会社データックが2024年12月6日、PHUSE Single Day Eventで発表した「Target Trial Emulation（TTE）」フレームワークは、リアルワールドデータ（RWD）研究に新たな可能性を拓く革新的なアプローチとして、製薬業界に注目されています。このフレームワークは、ランダム化比較試験（RCT）の限界を克服し、実臨床から集めたデータを最大限に生かすための新しい手法です。

PHUSE Single Day Eventとは？

PHUSEは、製薬業界に特化したデータサイエンスなどに関する情報交換を促進するイベントで、業界の最新知見やベストプラクティスが共有される場です。データックの若林諒三が登壇し、TTEの概要や具体的事例を交えて、医薬品業界におけるRWDの可能性を広げる発表を行いました。さらに、代表の二宮英樹も参加し、RWD及び患者合成データの医療における期待について解説しました。

RWD研究の現在地と課題

従来のRCTは、医薬品の有効性を証明する手法として広く使われていましたが、コストや倫理的問題、研究スピードの面で課題がありました。そのため、RWD研究は、治療方法の実施から得たデータを基にした研究手法として注目されています。しかし、RWDには交絡バイアスや研究デザインの誤りが伴う危険性があるため、その信頼性を向上させる必要があります。

TTEの導入による新たな道筋

データックは、RWD研究にTTEフレームワークを導入することで、実施すべきRCTの理想的デザインを定義し、それに基づいてRWD研究を設計するアプローチを取っています。この方法により、因果推論の信頼性を向上させることができます。スウェーデンのカロリンスカ研究所による研究でも、TTEフレームワークの有効性が実証されており、観察研究でもRCTと同等の効果推定が可能であることが示されています。

TTEフレームワークの流程

1. 適格基準の明確化：研究対象者を特定し、ベースライン時の値に基づいて選定します。
2. 治療法と治療の順守：対象者に明確な治療法を割り当て、治療中止の基準を設定します。
3. 割り付けと交絡の調整：観察データを用いて交絡要因を調整し、日常診療に反映します。
4. アウトカムの定義と解析：明確なアウトカム指標を設計し、適切な統計方法で解析します。
5. フォローアップと因果推論：厳密なフォローアップを行い、因果推論を支えるデータを抽出します。

このプロセスによりRWD解析特有の課題やバイアスが軽減され、より信頼性の高い因果関係の確立へと導きます。

医療への貢献とデータックの役割

データックは、TTEの手法を通じて、医薬品開発プロセスを革新し続けています。この取り組みは、医学の進展に貢献するだけでなく、業界全体の信頼性向上にも寄与します。二宮英樹代表が持つ「医学の知の創出を加速する」というミッションの下、データックは各種イベントでもこの知識を共有し、製薬業界の持続可能な発展に向けた努力を続けています。