SaMDビジネスセミナーが10月8日に無料開催：品質管理の実践とは？

SaMDビジネスセミナー開催のお知らせ

2025年10月8日（水）18:00から、SaMD（Software as a Medical Device）ビジネスセミナーが無料で行われます。本セミナーでは、特に質の高い医療ソフトウェアの開発における品質管理の重要性が焦点に当てられます。特に、ソフトウェアや規制に不安のある方々に対して、実体験を元にした具体的な解説が提供される予定です。

セミナーの目的とは？

SaMDの品質管理においては、しばしば「ソフトウェア初心者の品質保証担当者」と「規制初心者のエンジニア」が連携・協力しながら進める必要があります。こうしたチームにおいて、どのようにして相互に関係性を深め、効果的な役割分担を実現するのか。本セミナーでは、実際の事例をもとにその課題に触れながら、みなさんに有益な情報をお届けします。

講演内容

セミナーは以下のアジェンダに基づいて進行されます：
1. SaMD開発未経験者のQMSの課題
- 医療業界外のエンジニアに法令をどう学んでもらうか。
- 医薬品・医療機器メーカー出身の品証担当者に、テクノロジーをどう理解させるか。

2. SaMD開発人材の採用と育成
- 専門性重視か、それとも人柄を重視するか。
- 各段階で必要とされるリソースについて。
- 採用と育成、どちらに力を入れるべきか。

3. 医療機器の不具合や改修
- プログラム医療機器に関する不具合や回収対応についての実态。
- どのように対応の判断を下すべきか。

4. ソフトウェアアップデートの実務
- 規制遵守とソフトウェアの随時アップデートの両立。
- 迅速な対応をどう実現するか。

登壇者紹介

本イベントには、医療機器やデジタルヘルス分野で豊富な経験を持つ講師が登壇します。"アジャイRA"の緒方剛氏は、外資系医療機器メーカーにおいてCTの開発に従事し、多数の医療機器の薬事申請に携わってきた実績があります。また、"株式会社Software Regulation"の代表取締役、武田瑛司氏も登壇し、治療用アプリの薬事申請での豊富な経験をもとに、特にプログラム医療機器に関する支援を展開しています。