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FDAの新医療機器向けQMSレギュレーション対応ウェビナー

2026年3月19日（水）に、マスターコントロール株式会社が医療機器業界向けのウェビナー「QMSR Go-Live：FDAの新たな医療機器向けQMSレギュレーション～考慮すべき要点とデジタル技術の活用による効果的な対策～」をオンラインで開催します。このイベントは、医療機器の品質管理システムに関連する最新の規制動向に関心のある方にとって、必見の内容となっています。

開催背景

2026年2月2日、米国FDA（食品医薬品局）が医療機器向けのQMSレギュレーション「QMSR」を導入しました。これは、QSR（Quality System Regulation）からの移行を含むもので、国際規格であるISO 13485:2016と整合性が取られています。この新たな法規制は、医療機器の品質管理における利便性向上を目指し、運用効率の改善やコスト削減を期待されています。しかし、移行による新たなコストやリスク管理の強化といった課題も懸念されています。

ウェビナーで取り上げる内容

本ウェビナーでは、QMSRへの移行の意義や背景、その変更点について詳しく解説します。また、移行に向けた具体的な手順や必要な準備についても取り上げます。特に、ウォーカー氏によるホワイトペーパーに基づいた解説が中心となるため、移行時の注意点や効果的な対策を学ぶ貴重な機会となるでしょう。

さらに、マスターコントロールが提供するクラウドソリューションを用いたデジタル技術の活用についても紹介します。これにより、QMSRに適合した効率的なシステムを構築する方法を知ることができます。

日時・形式・参加費

ウェビナーは2026年3月19日（木）14時から15時まで、Zoomを利用してオンラインで行われます。参加は無料ですが、事前に登録が必要です。詳細な申込方法については、こちらのリンクからご確認いただけます。

対象者

医薬品、バイオ、化学、医療機器の製造に携わる方々に最適です。ただし、競合他社の方の参加はご遠慮願います。

プログラム内容

• - 14:00 開会

- 講師: 南英夫 (マスターコントロール株式会社 シニアディレクタービジネスディベロプメント)
- 内容: QMSR Go-Liveに関する講義

• - 15:00 閉会

このウェビナーで得られること

ウェビナーでは、QMSRへの移行に伴うリスクや注意点、必要な手順や対策を学ぶことができます。また、QMSRに適合したシステムを導入するための要点や、グローバルなソリューションを理解する機会でもあります。医療機器の品質を確保し、効率的な管理を実現するための知識を得る絶好のチャンスです。

参考資料

特別講師として参加するスペンサー・ウォーカー氏のプロフィールも必見です。彼は20年以上の医療機器業界の経験を持ち、ISO 13485:2016とQMSRに準拠した強力な品質管理システムの設計に注力しています。

このウェビナーを通じて、あなたの業界への理解を深め、今後の活用方法を模索する一助としていただければ幸いです。ウェビナーの詳細や申し込みは、こちらのリンクからご確認できます。お見逃しなく！

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