医薬品開発におけるベンダーマネジメントセミナーが開催決定！

医薬品開発におけるGCPベンダーマネジメントセミナー

アイアール技術者教育研究所が主催する、ICH-GCPに基づく公開セミナーが2026年7月10日に開催されます。このセミナーでは、医薬品開発や臨床試験において求められる品質マネジメントシステム（QMS）について、具体的な事例を通じて学ぶことができます。

改訂ICH-GCPの重要性

最近の改訂により、ICH-GCPは医薬品開発の品質管理においてますます重要な役割を果たしています。品質マネジメントが十分に理解されないまま進行する現場では、問題解決が後手に回る傾向があります。このセミナーでは、ISO9001に基づく運用と外部委託先を含めたベンダーマネジメントの実務について、特に焦点を当てています。

セミナーの概要

開催詳細

- 日時: 2026年7月10日（金）13:30～16:30
- 場所: 日本アイアール㈱本社セミナールームまたは Zoomのオンライン講義
- 受講料: 19,800円（税込）
- 定員: 会場受講は16名
- 講師: 新見智広（アンテレグループ合同会社代表社員）

このセミナーでは、改訂ICH-GCPの要点を理解するために、まずISO9001による品質マネジメントの基本を説明します。その後、治験サイトやCRO（契約研究機関）、SMO（治験施設運営機関）、セントラルラボなど、さまざまな業種における選定基準と適切なベンダーマネジメントの方法について事例を交えながら解説します。さらに、GCP監査から内部監査への考え方の整理も行い、日本の治験や医薬品開発における効率改善につながるQMSの実行をサポートします。

セミナープログラム内容

1. 用語解説（Quality、Management、System）
2. ISO9001に基づく品質マネジメント
- 7つの原則
- 4つのパフォーマンス
3. ISO9001とICH-GCPの関連性
- 品質マネジメントとリスクマネジメントの違い
- 改訂ICH-GCPのメッセージ
4. 医薬品開発におけるQMS
- “fit for purpose”の目的
5. 医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント
- CRO、治験サイト、SMO、セントラルラボ、ITベンダーなどの管理
- 委託先に必須の要素