FDA登録完了！アステックのIVF専用ディッシュ「suregripシリーズ」

アステックによるIVF専用ディッシュ「suregripシリーズ」のFDA登録完了

株式会社アステックは、医療機器分野での新たな一歩として、IVF専用ディッシュ「suregripシリーズ」の米国FDAへの登録を正式に完了したことを発表しました。これは、医療機器として非常に重要な立場を示すものであり、FDAの公式な認証を受けたことは、品質や安全性を保証されることを意味します。

FDAとは

FDA（米国食品医薬品局）は、薬品や医療機器などの規制を行う権威ある機関です。海外市場への進出を考える企業にとって、FDAの登録は非常に重要であり、多くの製品がこの認証を受けることで、消費者の信頼を得ることができます。

suregripシリーズについて

「suregripシリーズ」は、IVF（体外受精）に用いられる専用ディッシュで、操作の安定性や使用時のフィット感に優れた独自のデザインを採用しています。この製品は、国内外の医療機関から高い評価を受けており、IVF治療において重要な役割を果たしています。このたびのFDA登録により、これらの製品が米国市場のみならず、国際的にも広く提供されることになります。

対象製品

- IVF 35mm Culture Dish (AID-35)
- IVF 60mm Culture Dish (AID-60)
- IVF ICSI Dish (AID-ICSI)
- IVF Center Well Dish (AID-CW)
- IVF 4Well Dish Non-Treated (AID-4W)
- IVF 4Well Dish Treated (AID-4WH)

このように、suregripシリーズは多様なニーズに応えることができる製品展開をしています。今回のFDAの登録により、安定した品質と信頼性をもって、より多くの医療機関で利用されることが期待されています。

医療機器としての品質

今回の登録が意味することは、suregripシリーズが米国の医療機器規制に適合していることです。具体的には、クラスⅡに分類され、Product CodeはPUD、Regulation No.は884.6160となります。これにより、患者さんや医療従事者が安心して使用できる製品として、さらなる普及が見込まれます。

アステックの理念

株式会社アステックは、1978年に設立され医療機器や理化学機器の専業商社としてスタートしました。設立以来、欧米の医療機器を中心に取り扱い、国内外の研究機関への納入を行ってきました。1986年には自社ブランド商品の開発に着手し、これが医療機器分野のさらなる成長の基盤となっています。その高い信頼性と品質が評価され、日本国内はもちろん海外へも販路を拡大しています。