無料オンラインセミナーで学ぶISO 13485と改善策のポイント

ISO 13485審査に関する無料ウェビナーのご案内

株式会社Berry（東京都台東区）では、2026年3月24日（火）に『元審査員がズバッと回答！ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会』と題した無料オンラインセミナーを開催します。講師には、元ISO 13485主任審査員であり医療機器コンサルタントの手嶋勉氏を招き、過去の19年間の経験を基に、審査においてよく見られる指摘事項とその対策について解説します。さらに、参加者から事前に募集した質問に直接答える「よろず相談会」形式でのセッションも行います。

審査でのよくある指摘

ISO 13485に基づく認証の取得や維持を目指す企業では、以下のような指摘がよく見受けられます。

- 是正処置の記録不足: 是正処置を記録していても、悪影響評価や有効性レビューが欠如していると指摘されることが多いです。
- リスクマネジメントの不備: 設計段階でのみリスクマネジメントを実施し、市販後の評価がなされていない場合もあります。
- 手順書の運用不一致: 手順書は整備されていても、実際の運用と一致していない場合があります。
- バリデーションの認識不足: 製品検査用ソフトウェアのバリデーションの必要性を認識していないことが問題視されることが多いです。
- 専門家へのアクセス不足: 何を始めたらよいかわからず、相談できる専門家がいないという企業も多くあります。

本セミナーでは、こうした課題に対して手嶋氏が、審査で特に注意が払われるポイントとよくある指摘を具体例を挙げて分かりやすく解説します。限られたリソースの中で実施可能な改善策を提案し、参加者の知識を深めることを目的としています。

セミナー開催の背景

ISO 13485の認証プロセスにおいて、事前に審査で求められるポイントを把握することは、企業にとって非常に重要です。しかしながら、審査員の視点からの生の情報は得られにくいのが現実です。特に中小企業やスタートアップ企業は、限られたリソースでQMS（品質マネジメントシステム）の運用と規制の適合を図る必要があります。

このセミナーでは、19年間にわたりISO 13485の審査業務に従事した手嶋氏が、具体的な指摘事例TOP3を解説し、体制を見直すためのヒントを提供します。特に、QMS担当者や品質保証部門の方々にとっては、非常に有意義な情報となるでしょう。