ニプロ、再生医療製品『ステミラック注』の本承認申請を発表

ニプロ株式会社、再生医療製品『ステミラック注』の本承認申請

ニプロ株式会社（本社：大阪府摂津市、代表取締役社長：山崎剛司）は、2025年11月14日に札幌医科大学（札幌市、理事長・学長：山下敏彦）と共同で開発を進めてきた再生医療等製品『ステミラック注』の新再生医療等製品としての本承認申請を、厚生労働省へ行ったことを発表しました。

『ステミラック注』の概要

『ステミラック注』は、2018年12月28日に条件及び期限付承認を受けており、脊髄損傷による神経症状や機能障害の改善が期待されています。この承認を受けて、ニプロ社は製造販売後承認条件評価を行い、有効性と安全性を社内で検証しました。評価の結果を受けて、改めて本承認申請を行った次第です。

再生医療等製品とその重要性

再生医療等製品とは、従来の医薬品や医療機器製品と異なり、細胞や組織を使用して疾病の治療や機能改善を図る製品です。これにより、脊髄損傷やその他の深刻な疾患に対して新たな治療手段が提供されることが期待されています。

新再生医療等製品には、初めて製造販売の承認を受ける製品が含まれ、製造や販売の安全性を不断に評価し、確保する必要があります。ニプロ社はその一環として、これまでの研究成果を基にした本承認申請を進めていく方針です。

使用成績比較調査

ニプロ社が行った使用成績比較調査は、ステミラック注を使用した患者と使用しなかった患者のデータを比較し、その有効性と安全性を詳細に評価するものです。この調査の結果、ステミラック注がもたらす恩恵について明確なデータが得られました。

今後の展望

ニプロ株式会社は、再生医療や最先端医療への取り組みを一層強化していく方針ですが、患者さんのQOL（Quality of Life）向上を目指すだけでなく、環境への配慮も考えた製品開発と提供に努めていくことが求められています。将来的には、さらに多くの患者に対して新しい希望をもたらせるような医療技術の発展が期待されています。

おわりに

『ステミラック注』の承認申請は、再生医療の分野における一歩であり、ニプロ株式会社の医療への取り組みを象徴するものでしょう。報道関係者や株主・投資家を含む多くのステークホルダーに向けて、引き続き公正で適切な情報の提供に努めることが重要であると考えています。これからの動向が益々注目されるのは間違いありません。

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