メディデータとGSK、mHealthによる臨床試験の新たな時代を開く

メディデータとGSK、臨床試験の新たなモデルを提案

メディデータ（NASDAQ: MDSO）は、GlaxoSmithKline（GSK）と協力して、臨床試験の最適化に向けたプロジェクトを完了したことを発表しました。この取り組みは、クラウドベースの技術とモバイルヘルス（mHealth）機器を統合し、臨床研究の新しいモデルを構築することを目的としています。

プロジェクトの概要

GSKのHuman Performance Labで実施されたこのプロジェクトでは、mHealth技術が被験者の健康に関するリアルタイムの情報を提供することが確認されました。データは信頼性が高く、米国食品医薬品局（FDA）の規制にも準拠しています。これにより、モバイル機器が臨床試験の効率を高め、被験者の負担を軽減できることがわかりました。

このプロジェクトでは、参加者にバイタルサインや心電図（ECG）データを測定するための2種類のウェアラブル端末が提供されました。さらに、メディデータのテクノロジープラットフォーム上に開発されたモバイルアプリケーションで、試験データがリアルタイムで送信され、症例報告書に反映されます。

mHealthの利点

今回のプロジェクトの実施にあたっては、参加者はHuman Performance Labにプロジェクトの初めと終わりの2回のみ来所し、そのほかは通常の日常生活を送ることができました。これは、データ収集が日常生活の中で行える柔軟なアプローチを示しており、臨床試験の実施プロセスを大きく変える可能性があります。

メディデータのデータサイエンスチームは、GSKとの協力を通じて、このデータをもとに迅速かつ被験者中心の臨床研究を行うための分析指標を開発しています。この新しいテクノロジーインフラストラクチャーは、今後の第I相から第IV相のmHealth臨床試験のモデルとして利用され、スポンサー企業の支援を行う予定です。

収集データの意義

メディデータの社長、グレン・デフリース氏は、今回のプロジェクトを通じて得られたデータが、新薬開発のスピードアップや被験者の関与促進に寄与することを期待しています。特に、今回の試みでは被験者一人当たり1800万を超えるデータポイントを収集しており、リアルタイムのデータ解析が実現されています。

Vital ConnectのCEO、ネルシ・ナザリ氏は、Medidata Clinical Cloudによるデータ統合が新たなバイオメトリクス測定の可能性を広げるとコメントしています。これにより、安全性に関する懸念点を早期に特定し、迅速な臨床試験調整が可能になります。