SaMD開発を革新する「QMS Starter Kit」発売開始のお知らせ

SaMD開発の新たな支援策、SaMD QMS Starter Kit

株式会社Save Medicalは、2025年9月1日からSaMDの品質マネジメントシステム（QMS）構築を支援する「SaMD QMS Starter Kit」の提供を開始します。このキットは、特にSaMD開発が未経験のチームやスタートアップ向けに設計されており、QMS文書作成に伴う負担を軽減することを目的としています。

SaMDとQMSの重要性

デジタル医療の進展に伴い、ソフトウェアが医療機器としての機能を果たす「SaMD（Software as a Medical Device）」の開発がますます重要視されています。しかし、SaMDを市場に投入するためには、品質を確保するためのQMSが必要不可欠です。このQMSの構築が、新規参入企業にとって大きな障壁となっている現状があります。特に、QMSを初めて構築する際には、「何をどう進めればよいのか分からない」といった問題が多く、結果的に開発速度が低下してしまうのが実情です。

SaMD QMS Starter Kitの特長

「SaMD QMS Starter Kit」は、QMS構築に必要な各種文書を一式提供します。その主な特徴は以下の通りです：
1. すぐに使えるテンプレート：品質マニュアルや手順書、記録フォーマットを網羅しており、すぐに活用可能です。求められる要求事項も考慮されています。
2. 未経験者でも扱いやすい：7年以上の実務経験に基づいて作成されているため、専門知識がないチームでも安心して使用できます。また、導入時には専門家によるサポートプランも用意されており、このサポートで文書のカスタマイズや薬事戦略の策定を助けます。
3. 国際対応：このキットは日本の規制・国際規格だけでなく、FDA（米国食品医薬品局）の基準にも対応しており、グローバル展開を視野に入れた開発を可能にします。このように、初期段階から国際基準に準拠したQMSを構築することで、企業は将来の海外進出に向けたコストを削減できます。

今後の展望

Save Medicalは、「SaMD QMS Starter Kit」を多くの開発企業に活用してもらうことを目指しています。利用者からのフィードバックを受けて、テンプレートの定期的な更新や新たな規制への対応を進めていく予定です。また、オンラインサポートを強化し、SaMD開発に関する知見を共有するセミナーも開催する計画です。私たちは、SaMD開発を行う企業にとって最も信頼されるパートナーになることを目指しています。

製品概要

- 製品名：SaMD QMS Starter Kit
- 販売開始日：2025年9月1日
- 価格（税別）：

- 設計開発スタートキット：600,000円
- コンプリートキット：900,000円

- 販売方法：公式ウェブサイトでの販売
- URL：https://samd-qms.jp/

会社情報

株式会社Save Medicalは、東京都中央区に本社を置き、DTxやSaMDの開発支援を専門にしています。設立は2018年5月で、情報セキュリティマネジメントシステムに関する国際規格「ISO/IEC 27001:2022」の認証も取得しています。詳しくは公式ウェブサイトをご覧ください：https://savemedical.co.jp/。

興味のある企業は、ぜひこの機会に「SaMD QMS Starter Kit」をご検討ください。