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日阪製作所が新たに提案する医薬品製造システム

株式会社日阪製作所は、医薬品製造におけるデータインテグリティ（DI）対応を強化する製造管理および監視システム「HIDIAS™」を開発しました。その目的は、製造データと品質管理データの完全性と改ざん防止を確立し、製造現場の業務運用の効率化を図ることです。

医薬品製造における厳しい規制とその課題

医薬品業界は、規制が厳しく、特に海外市場ではFDAの21 CFR Part 11やEUのGMPガイドライン、日本国内ではGMPガイドライン等に準拠した製造データが求められています。これらの基準に則った運用の中で、手作業による管理の限界が浮き彫りになっており、リスクを抱えている企業が増えています。

HIDIAS™の革新技術

日阪製作所が新たに開発した「HIDIAS™」は、SCADA（Supervisory Control and Data Acquisition）技術をベースにしており、DI対応を効率的かつ確実に実現可能です。このシステムは、製造現場の管理レベルを向上させるとともに、業務効率化を実現します。

主な特長

1. ### データインテグリティ対応の強化
- 監査証跡を自動的に記録・検索する機能を搭載し、操作履歴と変更履歴を管理することで、データの完全性を担保します。
- セキュリティ機能を強化することで、改ざんリスクを低減。

2. ### SCADAによる統合管理
- 複数の記録計とタッチパネル機能をSCADAに集約し、監視、制御、管理を一元化します。
- ペーパーレス化と省人化を推進することで、業務の効率性を確保。

3. ### 製造管理機能の充実
- レシピ管理やパラメータ管理機能が充実しており、自動的にレポートを生成。CSV出力にも対応し、データの利活用が容易に。

4. ### 高い操作性
- 操作画面が視認性に優れ、工程の進捗を即時に確認可能です。
- トレンドグラフでリアルタイムおよび過去データの可視化ができ、アラーム表示機能により異常をすぐに認識できます。

「HIDIAS™」導入の効果

このシステムを導入することで、製造設備のリアルタイム監視とデータの確実な記録が実現でき、トレーサビリティと透明性が向上します。また、検証済みのソフトウェアを使用しているため、GMPやCSVの運用負担を軽減することが可能です。さらに、システムの初期導入を小規模から始める「スモールスタート」が推奨され、リスクを抑えた効率の良い運用への移行が期待されます。

株式会社日阪製作所は、今後も医薬品製造における高品質の確保と生産性向上を両立させる技術開発を推進し、安全で信頼性の高い医薬品の供給を目指していきます。

詳しい情報については、こちらの製品ページをご覧ください。

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