治験書類管理クラウド「Agatha」がJIIMA認証を取得し新しいステージへ

治験書類管理クラウド「Agatha」が新たな認証を取得

アガサ株式会社（本社：東京都中央区）は、同社の治験および品質文書管理クラウドシステム「Agatha Basic」（以下「Agatha」と称します）が、公益社団法人日本文書情報マネジメント協会（JIIMA）から「電子書類ソフト法的要件認証」を取得したことを発表しました。この認証は、治験や医薬品の品質に関する文書管理の重要性を反映したものとなっています。

JIIMA認証取得の背景

「Agatha」は、医薬品業界や医療機関を中心に広く使用されており、その中で多くのユーザーからの要望がありました。それは、医薬品に関する治験や品質関連文書だけでなく、契約書や請求書などの管理部門での書類も一元的に管理したいというものです。これに応え、アガサは電子帳簿保存法の要件をすべて満たすシステムの構築に取り組みました。

取得した認証の意義

今回の認証獲得により、「Agatha」では契約書や請求書、領収書などの取引関係書類を完全に電子保存することが可能となりました。これは、企業が法的要件を遵守しながら業務を効率化できる大きな一歩です。アガサはこの認証を受けて、ますます多くの医療機関や製薬企業にとって欠かせないパートナーであることを目指します。

JIIMA認証とは

JIIMAが提供する「電子書類ソフト法的要件認証」は、電子帳簿保存法第4条第2項に基づき、電子データを用いて保存される市販ソフトウェアやサービスが法的要件を満たしているかを判断し、認証する制度です。Agathaが取得したのは「取引関係書類（保存）」のパターン3です。

「Agatha」の特徴

「Agatha」は国内で研究開発を行う製薬企業の約8割に利用されています。治験や品質関連の文書をクラウド上で簡単に共有・保存・管理することができるため、多くの医療機関や製薬企業から支持を受けています。現在、国内の治験実施医療機関の導入数は785社、2024年6月にはユーザー数が5万人を超える見込みです。

アガサ株式会社のビジョン

アガサ株式会社は、治験や品質文書を効率的に管理するクラウドサービス「Agatha」を通じて、医療機関や製薬企業の業務を支援することを使命としています。同社は、日本の将来において、医療技術や産業を通じて世界中の人々が健康で幸せな生活を送るために貢献することを目指しています。

まとめ

アガサの「Agatha」が取得したJIIMA認証は、治験や品質関連文書管理における新たな基準を確立しました。このわずか5年間で多くの企業から支持を受け続けている「Agatha」は、今後も業界の発展に寄与し続けることでしょう。日本の医療界における文書管理の新しいスタンダードとして、Agathaの活躍に注目です。