再生医療等製品の承認申請セミナーがZoomで開講予定

再生医療等製品の承認申請に関するZoomセミナー

株式会社AndTechが2026年9月28日（月）の午後1時から5時にかけて、再生医療等製品の承認申請に関するZoomセミナーを開催します。本セミナーのテーマは「再生医療等製品の承認申請における日米制度の比較と相違点の整理および実務対応に必要なポイントと課題」で、再生医療産業の発展に貢献することを目的としています。

この講座では、日本とアメリカの再生医療等製品に関する承認申請制度を比較し、PMDAやFDAとの適切な対応法、さらには日米同時開発の薬事戦略についても触れます。特に、CMC開発や品質管理、承認申請資料の作成に関する具体的なノウハウが習得できる内容となっています。

セミナーの概要

開催情報

- 日付：2026年9月28日（月）
- 時間：13:00 - 17:00
- 参加費：50,600円（税込）
- 形式：Zoom（URLは申し込み後に送付）
- 詳細URL：AndTechウェブサイト

セミナー内容

セミナーでは、以下の内容を扱います：
1. 日本と米国の再生医療等製品規制の違い
2. PMDA・FDA相談制度の効果的な活用方法
3. CMC開発・品質戦略の考え方
4. GCTP/GMPに基づく品質システム構築のポイント
5. 承認申請を見据えた開発ロードマップ作成の方法
6. CTD作成および照会事項対応の実践ポイント
7. 再生医療ベンチャーの成功要因と失敗事例
8. グローバル開発を見据えた日米同時開発の戦略

講師の紹介

本セミナーの講師は、合同会社鈴木聡薬業事務所の代表社員である鈴木聡氏です。鈴木氏は再生医療等製品の総括製造販売責任者としての経験を持ち、PMDAやFDAへの対応や規制戦略の設計において実績を積んでいます。本講座では、制度の解説だけでなく、実際の承認申請や品質戦略の成功事例に基づいて実践的なアドバイスが得られることでしょう。