膵臓がん検出支援のAIソフト「DUOnco(TM)」が日本で医療機器認証取得

フランスの医用画像ソフトウェア企業であるイントラセンス社と、医用画像ソリューション分野におけるリーダーであるゲルベ社は、膵臓領域の診断をサポートするAIソフト「DUOnco(TM) Pancreas」が日本において医療機器の認証を取得したと発表しました。このソフトウェアは、特に膵臓がんの検出を目的としたものであり、日本国内においては初めて認証を受けた膵臓特化型のAIソリューションです。認証番号は308AGBZI00003000、関連するJMDNコードは40935012です。

未充足な医療ニーズ

膵臓がんは、世界的に致死率が非常に高いがんの一つであり、日本でも重要な医療課題として位置づけられています。2022年のデータによると、世界で510,992人が新たに膵臓がんと診断され、467,409人がこの病気で命を落としています。日本国内でも、同年には新規患者数47,627人、死亡者数43,265人に達し、膵臓がんに対する高い罹患率と死亡率が問題視されています。

膵臓がんの唯一の治療法は外科手術ですが、これが可能なのは早期に発見された場合のみです。しかし、早期の膵臓がんは、特異的な症状がほとんどなく、画像診断が難しいため、診断されるのは多くの場合進行後になってしまいます。研究によると、2cm未満の膵臓がんの42%がCT検査で見逃されていたことが示されています。このため、早期発見に寄与するツールが求められています。

AIによる診断支援

「DUOnco(TM) Pancreas」は、特殊な造影CTを用いて膵臓領域の読影をサポートするよう設計されたソフトウェアです。主に、膵臓内における関心領域の特定や、主膵管の計測を支援します。重要な点は、このソフトウェアが放射線科医の日常の業務を「代行」するのではなく、むしろ「支援」することを目的としている点です。自動化された診断ではなく、診断は依然として医師の手に委ねられています。

シームレスな統合を目指す

日本におけるこの軟件の導入にあたっては、イントラセンス社とゲルベ社が国内のPACSベンダーと緊密に連携し、放射線科医の既存の読影環境にスムーズに統合することを目指します。これにより、放射線科医は日常的に使用しているシステム内でアプリケーションへアクセスできるようになり、業務の中断を最小限に抑えつつ、スムーズな導入が促進されます。

臨床研究への投資

今回の認証取得は、DUOnco(TM)の臨床的有用性を検証するための広範な研究活動の一環と位置付けられます。特に、ゲルベ社は2025年4月に九州大学病院との共同研究を介し、日本人のデータを用いた性能評価を実施することを発表しました。九州大学病院は膵臓がんの画像診断において高い専門性を持ち、新たな治療法を開発する上で重要な役割を担っています。

九州大学病院の教授は「このAIの活用により、偶発的な発見のチャンスが増え、膵臓がんの治療がより早期に行えるようになることが期待される」と述べています。

国際展開に向けた一歩

日本での医療機器認証取得は、DUOnco(TM)の国際的な展開に向けた重要なマイルストーンです。2025年には、欧州でのCEマーク取得も予定されており、さらに米国でのFDAによる「ブレークスルーデバイス指定」も受けています。このことから、医療画像分野における未充足なニーズに応じる可能性が高まっています。

イントラセンス社のCEOは、「現地パートナーと連携し、日本の放射線科医にとって使いやすい形でソフトウェアを統合することが目標である」と語りました。ゲルベ社も日本国内の医療機関から得られたデータを基に、このソフトウェアの設計に取り組んでいます。