医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS」がヴォーパル・テクノロジーズ株式会社のD-MAHサービスに採用

コレオス株式会社(旧称：アシストマイクロ株式会社)は、医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS」が、ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社が展開するD-MAHサービスにおける安全性情報管理・不具合等報告対応の業務システムとして採用されたことを発表しました。

ヴォーパル・テクノロジーズは、海外の優れた医療機器の日本市場への導入を支援する企業です。国内販売に必要な各種申請・登録、市場調査、薬事承認、臨床開発、保険償還などの包括的なサービスを提供しています。また、D-MAH(選任製造販売業者)として、海外医療機器メーカーの国内代理人を務め、流通させている医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などの総合的な監督責任も担っています。

D-MAHの役割のひとつである安全性情報管理・不具合等報告は、GVP省令によって、販売後の製品に関する情報収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(行政報告等)の方法が定められています。ヴォーパル・テクノロジーズは従来より厳正な対応をしてきましたが、さらなる業務の効率化とプロセスの改善を目的として、MEVRSの採用を決定しました。

MEVRSが採用された理由は、以下の3点です。

1. 自社の状況や業務に合わせて、必要な機能だけを選択してスモールスタートできる
2. 他社と比較してコストを抑えることができる
3. すでに他の医療機器メーカーに導入実績があり、信頼性がある

ヴォーパル・テクノロジーズとコレオスは、2024年5月にMEVRSの本格稼働を開始しました。現在は特定の医療機器製品に関する安全性情報の評価と報告に使用していますが、段階的に他製品に拡張していくことで、安全性情報の集約、評価、報告対応という一連の業務プロセスが標準化され、クラウド環境でどこからでも処理できるようになります。

コレオスはヴォーパル・テクノロジーズの円滑な運用を引き続き支援するとともに、D-MAHに携わる企業のGVP対応業務における課題についてもお応えしてまいります。

ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社について

日本の医療技術イノベーションを促進するために、海外企業の革新的な医療技術を日本市場に導入するためのサービスを提供しています。国内外の薬事実務や制度に精通するコンサルティング企業として、市場評価、臨床開発、薬事承認、および保険適用領域における高い専門性を持ち、日本市場参入に取り組む海外医療機器メーカーを幅広く支援しています。特に、高度管理医療機器の承認取得での多数の実績は、MedTech分野の国内承認におけるマーケットリーダーとして高く評価されています。また、米・大手コンサルティングCROであるMCRA LLCのグループ企業として、日本企業の米国進出もサポートしています。

コレオス株式会社について

「共に歩み、新たな価値を創造する。」をミッションとして、高品質なソフトウェアと確かな技術力に基づくサービスを提供しています。組織において重要な“教育・人材育成”・“業務管理・改善”という領域を中心に、お客様の課題解決だけでなく、その先にある理想の実現をめざして、コンサルティングから導入後の運用・定着支援、継続的な改善まで、包括的にサポートしています。BPM(ビジネスプロセス管理)やLMS(学習管理システム)をはじめとする多彩な製品群は、日本を代表する製造業、高等教育機関、金融機関といった多数のお客様に採用されています。2024年4月にアシストマイクロから現社名へ変更しました。

MEVRSについて

医療機器製造販売企業が求められるGVP省令対応業務に特化したクラウド型パッケージシステムです。コレオスが日本総代理店として提供するビジネスプロセスマネジメント(BPM)製品「BP Director(ビーピーディレクター)」を基盤として独自に開発・製品化したもので、メインとなる報告書作成機能とあわせて、安全情報の管理やEDI連携といったオプションにより柔軟な機能拡張が可能です。2021年3月の販売開始以降、大手医療機器メーカーを中心として導入が進んでいます。