医療機器業界の悩みを解決する新サービス『薬事のヘルプデスク』を開始

医療機器業界の新たなサポートサービス『薬事のヘルプデスク』

医療機器産業に携わる企業にとって、法律や規制に対する正しい理解は必須です。特に、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』、通称『薬機法』の遵守は、各製造業者にとって非常に重要な課題となっています。しかし、専門知識を持つ人材の不足が深刻化しているため、多くの企業が業務に支障をきたしています。そこで、株式会社東京メディカルデバイス・エージェンシーが新たに立ち上げたのが、法人向けの新サービス『薬事のヘルプデスク』です。

サービスの概要

この『薬事のヘルプデスク』は、薬事や品質マネジメントシステム（QMS）に関する悩みを解決するためのサポートデスクです。2025年5月15日から提供が開始され、主に医療機器の製造販売業者や製造業者を対象に、効率的で効果的なサポートを行います。具体的には、eメールを通じて送信された相談に対して、原則24時間以内にリーズナブルな価格で一次回答を提供します。

新サービス発足の背景

日本国内では、『薬機法』の遵守が求められる中で、企業は専門的な知識を有する従業員の確保に苦労しています。また、業務が多忙なため、すぐに相談できる環境を整えていない企業も多いのが現実です。このような状況を受けて、東京メディカルデバイス・エージェンシーは、社内での相談ができない企業のニーズに応える形で、薬事のヘルプデスクを設立しました。

提供されるプラン

『薬事のヘルプデスク』では、ユーザーの幅広いニーズに応じて、3つのプランが用意されています。これにより、無駄なく、そして高い費用対効果を持った選択肢を提供することが可能です。具体的には、薬事相談、QMS相談の2つのカテゴリでサービスが展開され、業界のさまざまなニーズに応えていきます。

リーズナブルな価格での支援

このサービスの大きな特長は、経験豊富な薬事・品質保証業務の実務経験者が相談に応じてくれる点です。これにより、企業は以下のようなメリットを受けることが期待できます。
1. リーズナブルな価格での薬事相談を実現
2. 薬機法や関連規格に関する疑問をスピーディーに解決
3. 人材不足の問題を軽減し、業務の推進力を向上
4. 薬事・品質保証スタッフの知識とスキルを向上させる支援

サポート内容

具体的なサポート内容には、登録認証機関全般や薬事申請の問題、既承認・認証品目の変更に関する判断、QMS適合性調査などが含まれます。また、専門家によるPMDA相談業務や事務連絡に関する解釈注意といった、幅広いジャンルの相談に応じることが可能です。

契約手続きについて

詳しいサービス内容や契約手続きについては、株式会社東京メディカルデバイス・エージェンシーの公式ウェブサイトにて確認できます。お試し契約もご用意されており、6ヶ月間のトライアルが可能とのこと。さらに、2026年末までに100件の新規契約を目指しているとのことで、期待が高まります。

お問い合わせ

【株式会社東京メディカルデバイス・エージェンシー】
担当：経営企画室前田
TEL：042-707-6102
Email: [email protected]

この新サービス『薬事のヘルプデスク』が医療機器業界にどのような影響を与えるのか、今後の展開に注目です。ぜひ、この機会に利用を検討してみてはいかがでしょうか。