バイオ医薬品の品質判断を深めるセミナーがオンライン開催

バイオ医薬品の品質判断に関するオンラインセミナー

バイオ医薬品は、近年の医療の高度化に伴い、ますます重要性が増しています。しかし、その特性から製造において直面する品質判断には多くの課題が存在します。この度、アイアール技術者教育研究所が提供するオンラインセミナー「GMPでは説明できないバイオ医薬品の品質判断」が開催されることとなりました。

セミナーの背景

バイオ医薬品は、生きた細胞や複雑な分子を使用するため、その品質については規格や手順だけでは白黒がつかないことが多々あります。結果として、規格を満たしているかどうかだけでは判断が難しくなる場面が出てきます。このような事態では、さまざまな専門部署（研究、CMC、QA、臨床、製造委託先など）間で合意を形成し、説明責任を果たすことが求められます。

セミナーの概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質判断が困難な理由や、実際にグレーゾーンが生じる具体的なケースについて深堀りします。以下のような内容を予定しています：

1. なぜバイオ医薬品の品質判断は難しいのか - 背景や前提を整理します。
2. グレーゾーン品質はどこで生まれるのか - 典型的なパターンを紹介。
3. 科学的に正しい説明が通らない理由 - 規制の視点から解説。
4. GMP文書とCTDの関係 - 品質判断の出口を理解します。
5. 実務ではどう判断しているのか - QAや組織の現場を探ります。
6. 会社としてどう判断し、責任を果たすか - 実践的なまとめ。

セミナー形式・日程

- 開催形式: オンライン（Zoom LIVE配信およびアーカイブ配信）
- 開催日時:

- LIVE配信: 2026年6月22日（月）13:00～17:00
- アーカイブ配信: 2026年6月24日～7月8日

- 受講料: 49,500円（税込）/ 1名（複数名割引あり）
- 講師: 鈴木聡氏（一般社団法人日本薬業支援家協会）

対象者

このセミナーは、以下のような方に最適です：

- 医薬品やバイオ医薬品の研究開発、CMC、製造、品質保証に携わる方。
- GMPや各種ガイドラインに精通しつつ、規格や手順だけでは判断が難しい事例に直面する方。
- 部門間での品質判断についての調整が難しいと感じている方。
- 承認申請や当局相談に向けた説明やデータ整理に困難を感じている方。

まとめ

バイオ医薬品は今後も医療の重要な一翼を担うことが期待されています。その中で、生じるグレーゾーンについてしっかりと理解し、適切な判断ができる技術者になるために、このセミナーは大変有意義な機会です。参加を希望する方は、以下のリンクから詳細を確認し、申し込みを行ってください。
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