皮膚感作性を評価する新たな医療機器規格が発行！

皮膚感作性評価の新規格が登場

一般財団法人日本規格協会は、医療機器に関する新たな生物学的評価の邦訳規格「BS EN ISO 10993-10:2023」を2025年11月17日に発行しました。本規格は、医療機器やその構成材料が皮膚と接触した際にアレルギー反応を引き起こす可能性を評価する手順を定めています。これにより、安全な医療機器の提供が期待されます。

規格の概要と目的

「BS EN ISO 10993-10:2023」は、皮膚感作性試験に特化した規格です。具体的には、医療機器やその材料が人体に直接または間接的に接触する際に、生じる可能性のあるアレルギー反応を評価します。この規格が導入されることで、医療機器の安全性を高め、患者に配慮した設計が進むでしょう。国際規格であるISO 10993-10:2021を基にし、欧州および英国での適用も考慮されています。

価格と冊子情報

新たな邦訳規格は、英語版が税込価格74,052円、対訳版（英・日）が税込価格103,664円で提供されます。A4判で、64ページおよび118ページのボリュームで、詳細な内容にアクセスできます。

日本規格協会の役割

一般財団法人日本規格協会は、1945年に設立以来、標準化や管理技術の開発・普及に注力してきました。彼らは医療機器業界における安全基準を策定することで、国民の健康を守る役割を果たしています。特に医療機器の安全性評価においては、その重要性が高まっており、同協会の活動はますます注目を集めています。

今後、この規格が医療機器開発や評価の中心的な役割を果たすことが期待されます。技術の進歩と共に安全性評価も進化する中で、製品の信頼性を高めるための基盤がしっかりと築かれていくことでしょう。