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画期的な遺伝子治療「コラテジェン」の承認申請について

アンジェス株式会社が開発したHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用4mg」について、再生医療等製品として改めて製造販売の承認申請を行ったことが報じられました。これは、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍を改善することを目的としたもので、厚生労働省への申請は2023年5月31日です。

「コラテジェン」の背景

「コラテジェン」は、2019年に条件付きで製造販売承認を取得しています。これは、再生医療製品における特別な承認制度の一環で、治療の未確定要素を軽減するために用意されたものです。今回はこの条件付き承認中に評価を受けた製品として再度承認申請が行われることになるため、今後の展開が注目されています。

承認申請の重要性

新たに承認がなされると、条件及び期限付承認が適用された製品として初めての成功事例となり、医療業界における遺伝子治療の道筋を開くことになるでしょう。また、慢性動脈閉塞症の患者に対して新しい治療選択肢を提供することが期待されています。

コラテジェンの特徴

コラテジェンは、肝細胞増殖因子（HGF）の作用を活用し、血管の新生を促進する特性を持っています。以前の承認条件では、使用する医師が慢性動脈閉塞症に対する十分な知識と経験を持っていることが求められ、その条件下での管理が必要です。

以前にも言及したように、過去には重症の慢性動脈閉塞症患者に対する治療希望が高まっており、さらなる有効性の評価や比 較調査が必要とされています。

国内外での展開

アンジェスは日本国内ばかりでなく、アメリカ合衆国やイスラエル、欧州などでも「コラテジェン」の販売を拡大する計画を立てています。米国では第Ⅱ相臨床試験が進行中であり、今後のデータが期待されています。さらに、イスラエルでは提携先のKamada社が承認申請を行っているとの情報もあります。

条件付き承認制度の意義

この制度は、再生医療等製品が迅速に利用可能となる環境を整えるもので、承認を受けた後には使用成績調査や臨床試験等を実施し、その結果を基に最終承認を得ることが求められています。

アンジェスの目指す未来

アンジェスは、遺伝子治療のグローバルリーダーを目指し、革新的な医療の提供を続けています。今後は、慢性動脈閉塞症に苦しむ患者のQOL（Quality of Life）を向上させることを目的とし、様々な疾患に対する新しい治療法の確立を目指しています。

さらに、アンジェスは希少遺伝性疾患に対する治療薬の開発にも力を入れており、今後の展開が益々期待されます。これら全ての活動が、医療の未来を変える可能性を秘めているといえるでしょう。

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