化審法への対応強化！新規化学物質のワンストップ支援体制を構築

【化審法への対応強化！新規化学物質のワンストップ支援体制を構築】

株式会社東レリサーチセンター（TRC）と東レテクノ株式会社（TTK）は、化学物質の製造や輸入に関する法律である化審法に対応するために、新しい支援体制を構築しました。この取り組みは、2025年以降の法改正に向けて、新規化学物質の申請に必要な様々な試験や申請支援を一貫して提供する「ワンストップ支援体制」を強化するものです。これにより、クライアントの申請リスクを低減し、法規制に適合した試験計画を提案することができます。

1. 化審法とは？

化審法（化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律）は、化学物質が環境を通じて人間の健康に与える影響を未然に防止することを目的としています。この法律に基づいて、新規化学物質を製造または輸入する際には、事前に審査を受ける必要があります。特に、低分子化合物では、様々な試験が求められる一方で、高分子化合物については簡易な評価手法を用いることが一般的です。

2. 新しい支援体制の強化ポイント

TRCとTTKは、高分子フロースキーム試験において、試験の実施だけでなく、被験物質の特性に応じて最適な試験スキームを設計することが求められています。これにより、法規制の解釈と化学的知見を組み合わせた高度な判断が可能になります。このNDA（新資料提供請求）過程での判断は、最終的な申請結果に大きな影響を与えるため、専門的な知見の強化が不可欠です。

TRC・TTKは1987年の同試験制定以来、多様な材料に対する試験支援の実績があり、クライアントのニーズに応じたサービスを提供しています。特に高分子フロースキーム試験においては、事前に試験スキームを設計し、申請に向けた最適な戦略を立てることが重要とされています。

3. 制度改正への対応

2025年から2026年にかけて行われる化審法や関連規制の改正は、試験省略の適用範囲の拡大や評価方法の柔軟化など、多くの変更を含んでいます。この改正に対応するため、TRC・TTKでは専門的な技術者の増強や試験設計ノウハウの体系化を進めています。これにより、より高精度で効率的な支援を行う体制が整いました。