医薬品製造に関する新セミナーが不純物管理の重要性を解説

医薬品製造における不純物管理セミナー

2025年6月17日に、医薬品製造に関する重要な知識を学ぶセミナーが開催されます。主催は、先端技術や市場情報を提供する株式会社シーエムシー・リサーチで、講師には医薬研究開発コンサルティングの橋本光紀氏が迎えられます。このセミナーでは、医薬品製造が直面する不純物の管理と規制当局への対応の基礎を解説し、特にジェネリック医薬品に見られる品質問題に焦点を当てます。

セミナーの背景

医薬品の品質問題は近年ますます顕著になっており、その中でも特にジェネリック医薬品に関連した不純物の問題が重要視されています。人体に直接使用される医薬品の製造においては、その品質は何よりも重視されるべきで、不純物の取り扱いには細心の注意が必要です。過去の事例に見るように、不適切な不純物管理は企業存続に関わる重大な問題を引き起こすことがあります。

たとえば、バルサルタン問題ではニトロソアミンという不純物の混入が問題となり、他の製品への影響も確認されました。これにより医薬品製造の監視が強化され、ICH Q11やICH M7のガイドラインに従った製造プロセスが求められています。

セミナー内容

このセミナーでは、以下のような重要なトピックについて扱います。

- GMP、ICH、PIC/Sに関する基礎知識
- 不純物の取り扱いと管理手法
- 残留溶媒やその他の元素不純物の重要性
- 変更管理や規格値設定の手法
- 製薬業界における最新の動向

特に不純物とそれに関連する問題解決のために、ICHやPIC/SのGMPガイドラインを理解することがカギとなります。セミナーでは、具体的な製造工程や不純物の取り扱いに関するケーススタディも行われ、実践的な知識を得ることができます。

セミナー申し込み

参加受付は現在進行中で、一般の参加費は55,000円（税込）、メルマガ会員は49,500円（税込）、アカデミック価格は26,400円（税込）です。このセミナーはオンライン配信形式で、後日見逃し配信も提供されるため、参加が難しい方でも安心です。

興味がある方は、ぜひ株式会社シーエムシー・リサーチの公式ウェブサイトで詳細を確認し、お申込みください。質疑応答の時間も設けられていますので、参加することで得られる知識やネットワークを広げる良い機会になるでしょう。

講師の紹介

橋本光紀氏は長年にわたり医薬品の開発と品質管理に携わってきた専門家です。彼の経験と知識は、参加者にとって非常に価値あるものとなるでしょう。特に不純物管理に関する最近の動向や規制について、具体的なアドバイスが得られるチャンスです。

このセミナーは、医薬品業界に携わる皆様にとって、必見の内容です。ぜひこの機会を逃さず、貴重な知識を得て、今後の業務に役立ててください。