医薬品製造現場の記録を支える「i-Reporter」はGMPを遵守した革新的システム

「i-Reporter」とは

株式会社シムトップスが開発した「i-Reporter」は、医薬品業界に特化した現場帳票システムです。紙やExcelを使用してきた従来の運用を見直し、電子化することで記録の正確性と可追跡性を高めています。特に、GMP（医薬品製造管理および品質管理の基準）に則った監査証跡とアクセス権限を帳票に組み込むことができる点が大きな特徴です。

業界のニーズに応える

医薬品製造の現場では、記録の正確さはもちろん、誰が、いつ、どのように作成したのかを示す必要があります。近年、GMPに基づく記録の完全性が求められる中、シムトップスはそのニーズに対応するため、「i-Reporter」をGMP Platformのオンライン展示会「iVEXL」に出展しました。

製造および品質保証部門では、過去の確認体制が複数人によるチェックに依存していることが多く、これが記録の漏れや誤りを増加させる要因となっています。実際に、当社が実施した調査では、記録に関する不備を経験した担当者の割合が非常に高いことが示され、業務の負荷が増大している状況が明らかになっています。

「i-Reporter」の主な機能

「i-Reporter」では、従来の帳票レイアウトをそのままデジタル化できます。タブレットやPCでの操作に特化しており、帳票設計はExcelを用いて行うことが可能です。これにより、業務での入力作業は、チェック、数値選択、マスターからの選択、写真撮影、計測器からのデータ取り込みなど、様々な方法で行えます。

もし記入漏れや規格値のチェックが行われた場合には、自動でアラートを発生させることができ、その結果として記録の精度向上に寄与します。最終的な記録は、即座にデータベースに保存され、CSVやExcel、PDFへの出力も可能です。また、他システムとの連携も実現しており、記録の集計や分析にも役立てられます。

監査証跡とアクセス権限の重要性

「i-Reporter」では、記録の入力・修正・承認といった経緯が自動的に記録されます。この監査証跡により、いつ、誰が、どのような変更を行ったのかを遡って追跡することができ、記録の信頼性を大幅に向上させます。また、担当者の役割分担が可能で、項目ごとの編集制御や承認のプロセスを自由に設計することができるため、業務フローに柔軟に適応できます。