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モデルナがFDAに季節性インフルエンザワクチンの承認申請を行う

モデルナ、季節性インフルエンザワクチンの承認申請を発表

米国食品医薬品局（FDA）が季節性インフルエンザワクチンの承認申請について審査を開始すると発表しました。これはモデルナが提出したmRNA-1010に関するもので、特に高齢者に向けた新しい防御手段として期待されています。

審査の経緯

2026年2月18日、モデルナはFDAからのRefusal-to-File（RTF）通知を受けた後、Type Aミーティングを実施しました。このミーティングでモデルナは、薬事アプローチの改訂を提案し、FDAもこれを受け入れました。具体的には、50〜64歳の成人に対しては通常の承認を、65歳以上の成人には迅速承認を求める形です。また、高齢者向けの追加試験も実施する予定です。

審査のスケジュール

モデルナが提出した修正版の生物製剤承認申請（BLA）は、無事にFDAに受理され、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標審査期限が2026年8月5日に設定されました。この審査に合格すれば、mRNA-1010は2026年のインフルエンザシーズンにおいて、米国の50歳以上の成人に提供される見込みです。

期待される効果

モデルナのCEO、ステファン・バンセル氏は、FDAとの協議に感謝の意を示し、承認が得られれば多くの高齢者が新たなワクチンへのアクセスが可能になることを期待しています。このワクチンはもともとCOVID-19に対抗するために発展してきたmRNA技術を応用したものであり、今後の疾病予防への貢献が期待されています。

国際的な展望

現在、mRNA-1010はアメリカ以外にも、欧州やカナダ、オーストラリアでも審査を受けています。モデルナは2026年にはこれらの地域でも承認が得られる可能性があると見込んでいます。薬事審査の進行状況に応じて、各国の承認スケジュールは変わるかもしれませんが、モデルナは全力で取り組んでいます。

モデルナのビジョン

モデルナはmRNA医薬品業界で重要な役割を果たしており、感染症やがんなどの治療法の革新を追求してきました。社員全員が一体となって、ひとりひとりの健康に貢献することを目指しています。詳細は公式サイトやSNSで確認できます。

モデナは新たなワクチンの開発を通じて、インフルエンザという脅威に対抗し、人々の健康を守る取り組みを続けていくでしょう。